클린 룸 검 증 프로 세 스는 무 엇인 가요:IQ, OQ, PQ 및 자 격 유지

클린룸 검증 (Cleanroom validation)은 룸, 시스템, 그리고 룸 내부에서 실행되는 프로세스가 실제로 설계가 의도한 바를 수행하며 시간이 지날 때까지 계속 수행한다는 훈련된 증거이다다.1일 입자 개수보다 훨씬 넓습니다.이것은 규제 기관이나 품질 감사관이 귀하의 제품이 통제된 공간에서 만들어졌다고 믿기 위해 읽는 일련의 증거입니다.

이 아티클은 검증 라이프사이클, 모두가 인용하지만 잘 설명하는 것은 거의 없는 세 가지 자격 단계, 시운전 팀이 집에 돌아간 뒤에도 방을 자격을 유지하는 일상 습관 등을 걸어본다.

유효성 검사 vs qualification:두 단어가 모두 등장하는 이유

두 용어는 거의 번갈아 사용되지만, 서로 다른 확대/축소 수준에 위치합니다.

·자격시스템이나 강의실에 대한 단계별 증거수집인가:우리가 지정대로 설치했는가, 지정대로 실행되는가, 지정대로 수행되는가.

·Validation방, 장비, 방법, 사람 등 모든 과정이 일관되게 기대하는 결과를 만들어낸다는 것이 더 넓은 주장인가.

·시운전시스템을 실행시키고 있는가;자격은 그들을 증명하는 것이다.

·Re-qualification그 증거를 시간이 지나거나 변화가 지난 후에 반복하고 있다.

유용한 속기:당신자격이청소실이요, 당신확인그 안에 사는 과정.

라이프사이클:설계 의도에서 일상적인 모니터링까지

검증은 최종 시험이 아니다.순환선 (loop)이다.사용자 요구 사양-방이 실제로 달성해야 하는 것-에서 시작하여 설계, 구축, 자격, 루틴 모니터링, 변경 제어를 통해 실행됩니다.각 스테이지는 다음 스테이지로 증거를 넘겨준다.하류의 어느 곳이든 차이는 대개 몇 주 전에 내려진 모호한 요구사항이나 문서화되지 않은 설계 결정으로 거슬러 올라간다.

그렇기 때문에 어떤 것이 만들어지기 전에 가장 가치 있는 검증 작업이 이루어집니다."ISO 7"로 작성된 요구사항은 검증할 수 없다."ISO 7가동 중, 3명의 운영자가 참석한 가운데, 인접한 코리도르"에 대해 15 Pa를 유지하고 있다.

세 가지 단계를 한 눈에 볼 수 있다

IQ-설치자격

IQ는 간단한 질문에 답합니다:방과 그 장비들이 정확히 지정된 대로 설치되었나요?그것은 그 구축의 서류상의 흔적이다.검사자와 검토자는 구입한 것이 배달된 것이고 설치된 것이 무엇인지를 확인하려고 합니다.

·구성 요소:확인필터, 팬 유닛, 패널 및 기기는 사양과 일치합니다.

·인증 서:기기에 대한 보정 인증서, HEPA/ULPA 단위에 대한 필터 인증서.

·최종 문서:원래 컨셉이 아닌, 설치된 현실과 어울리는 드로잉.

·유틸리티 및 컨트롤:연결, 설정점 및 인터락 기능을 확인했습니다.

IQ 가 보통 잘못되는 곳은 어디일까요

as-built 도면에서 거의 항상.그 방은 설치하는 동안 가치 엔지니어링을 받고, 도면은 업데이트되지 않으며, 18개월이 지난 후에도 왜 덕트가 작동하는지 아무도 설명할 수 없다.나중에 요청하는 부탁이 아니라 as-built 업데이트를 지불 조건으로 만듭니다.

OQ-작전 수행 자격

OQ는 설치된 시스템이 무부하 또는 시뮬레이션된 조건에서 정의된 범위 내에서 작동함을 증명합니다.이 방은 제품 없이 도전을 받습니다:공기 흐름, 압력 차이, 여과 효율, 복구 및 경보 기능은 모두 설계된 대로 수행되는 것으로 입증됩니다.

· unidirectional-flow zone을 포함한 기류 속도 및 균일성.

· 압력-인접한 방 사이에서 방향과 크기를 cascade 한다.

· HEPA/ULPA 누출 테스트 및 입자 도전.

고의적 오염 후·회수, 경보 대응.

PQ-수행 자격

PQ는 실생활과 가장 가까운 것으로, 제품 또는 대표 대역을 통해 모든 것이 의도한 대로 수행되는 모습을 보여주는 방과 프로세스가 함께 실행되는 것입니다.무균 작업의 경우 미디어 메우기가 있는 곳입니다. 오염을 도입하지 않고 공정을 증명하는 모의 배치를 실행할 수 있습니다.

PQ는 또한 " rest"에서 유용한 개념이 되는 것을 멈추는 곳이다.아름답게 비우고 3명의 운영자가 작업을 시작하자마자 드리프트 하는 자격을 부여하는 방은 중요한 테스트를 통과하지 못했습니다.

무균 공정 검증:미디어가 채워집니다

멸균 제품의 경우, PQ의 표제는 media fill이다:제품 대신 영양소 매질로 만들어진 배치물이며, 실제 라인이 가동되는 것과 동일하게 처리된 다음, 미생물의 성장을 드러내기 위해 배양된다.깨끗한 미디어 채우기는 프로세스와 사람, 환경이 함께 무균적으로 실행될 수 있다고 말합니다.스케줄에 따라, 그리고 의미 있는 변화 후에 반복되는데, 한 번 잘 실행된다고 해서 안정적인 공정의 증거가 되는 것은 아니기 때문이다.

인클로저와 기류 설계는 미디어 주입기가 얼마나 잘 작동할 수 있는지에 대한 상한선을 설정했습니다.표류 압력이나 단방향 흐름을 방해받은 방은 운영자가 아무리 조심하더라도 모든 채우기를 도박으로 만듭니다.

재인증 및 변경 관리

자격은 의미있는 변화가 있는 순간-혹은 단순히 시간과 함께-만료된다.재자격 계획은 주기적인 케이던스와 트리거 이벤트 (새로운 프로세스, 레이아웃 변경, 공조 수정 또는 누군가를 걱정시키기 시작한 모니터링 추세)를 모두 정의합니다.

· 주기적인 재자격은 위험기반일정에 따라 실시합니다.

봉투 또는 프로세스 변경 후·이벤트 중심의 재인증.

· 운영으로 복귀하기 전에 문서화된 변경관리.

· Trend review 그래서 작은 드리프트가 고장이 되기 전에 행동을 촉발시킨다.

인클로저와 HVAC의 역할

유효화는 룸을 측정하지만 결과는 봉투에 내장됩니다.밀봉되고, 매끄럽고, 잘 통합된 칸막이 및 천장 시스템은 기류, 압력 및 복구가 반복 동작하게 하는 것입니다.새는 조인트, 구부러지는 패널 또는 부실한 도어 씰은 모든 OQ와 PQ를 신선한 놀라움을 줍니다.보유하려는 클래스의 엔클로저를 지정하고, 자격은 발견이 아니라 확인이 됩니다.

분류 자체는 다음과 같다ISO 14644-1, 공기 중 입자 청결이 측정되고 표현되는 방법을 정의합니다.검증은 그 측정법을 차용하지만 더 어려운 질문을 던진다:그것이 매일, 그 속에 있는 사람들과 함께 유지되는가.

위험 기반 검증 깊이입니다

모든 룸에 동일한 검증 무게가 필요한 것은 아닙니다.위험이 낮은 비무균 지원 공간은 한 번의 고장으로 환자에게 도달하는 무균 충전 제품군보다 가벼운 자격이 필요할 수 있습니다.위험 평가는 실행 PQ 주기, 모니터링 범위 및 재인증 발생 빈도를 설정합니다.

■ 그 규율은 동일하다;깊이는 결과에 따라 확장됩니다.리스크가 가장 높은 곳에 노력을 쏟는 것이 연극적인 것보다 효율적인 검증을 만드는 것이다.

검증 증거 파일 The validation evidence file

유효성 확인은 파일 만큼만 실제입니다.감사관은 당신의 시험을 다시 실행하지 않습니다;그들은이 파일을 읽었다.완벽하고 색인화되고 복구 가능한 증거 패키지는 수개월간 징계받은 업무를 검사일에 변호할 수 있는 주장으로 바꾸는 것입니다.

· 사용자 요구사항 및 설계의향서.

· IQ/OQ/PQ 프로토콜, 원시 데이터, 서명된 보고서.

· 교정 및 HEPA/ULPA 필터 인증서.

· 편차, CAPA, 변화구 제어 기록.

재류자격 취득·취득 동향 및 재류자격 취득 결과를 상시 모니터링하고 있습니다.

일반적인 검증 공백 (Common validation gaps)

· 어떤 테스트도 실제로 검증할 수 없는 모호한 사용자 요구 사항.

· as 시공도면이 더 이상 설치실과 일치하지 않는 경우.

· 휴식시에만 예선을 치르고 운영 중인 현실이 누락됨.

· 모니터링 계획이 없으므로 PQs 사이에 드리프트가 보이지 않는다.

· 미디어 충원은 너무 드물게 실행되어 실제 공정 변동을 반영하지 못한다.

얼마나 걸리는데, 그걸 건너뛰려면 어떤 비용이 드나요

새로운 무균 제품군에 대한 전체 검증은 복잡성과 PQ의 몇 주기가 필요한지에 따라 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 진행될 수 있습니다.그 투자는 FDA 483, 리콜, 또는 당신의 증거 파일을 읽고 허점을 찾는 잃어버린 고객의 비용 다음으로 작아 보입니다.검증은 클린룸 운영자가 구입하는 가장 저렴한 보험입니다.

산업 전반에 걸친 Validation

논리는 어딜가나 똑같다;;이해관계가 다르다.pharma 에서는 검사자가 검증 파일을 한 줄 한 줄 읽습니다.전자공학에서는 이와 같은 엄격함이 환자 안전보다는 수율을 보호하므로 케이던스는 조절기 대신 제품 위험에 의해 움직입니다.두 경우 모두 규율-지정, 자격 부여, 감시, 재자격 부여-은 통제된 방과 희망적인 방을 구분하는 것입니다.

검증 파트너와 작업하고 있습니다

많은 사이트들이 자격 및 미디어 채우기를 위한 검증 파트너를 도입하여 업무를 독립적이고 보고서를 방어할 수 있도록 유지합니다.최상의 파트너십은 방을 만든 후가 아니라 사용자의 요구에 따라 일찍 시작됩니다.시공 전에 설계도를 읽는 협력사는 아직 수리비가 저렴하면서 감시의 사각지대나 검증 불가능한 주장을 플래그로 내세울 수 있다.

그것이 예방으로서 검증의 진정한 가치입니다:그것은 라이브 룸에서 발견이 되기 훨씬 전에 서류상에서 잘못을 발견합니다-그리고 증거 파일을 정직하게 유지합니다, 왜냐하면 방을 판단하는 사람들이 또한 그것을 짓지 않았기 때문입니다.

첫날부터 증거를 쌓았다고?Wiskind's 기획 및 디자인 서비스대상 클래스와 프로세스를 인클로저, 천장 및을 통해 운반합니다EPC 범위검증 지원을 통해IQ/OQ 인수인계서류-그래서 자격증은 디자인의 결함을 사냥하는 대신 디자인을 확인합니다.범위 검토 요청 Request a scope review.

FAQ

IQ, OQ, PQ의 차이는 무엇인가요?

IQ는 방이 지정된 대로 설치되었음을 증명하고, OQ는 시스템이 정의된 범위 내에서 실행됨을 증명하며, PQ는 방과 프로세스가 의도한 대로 함께 수행됨을 증명한다.이들은 증거의 순차적 층입니다. 각각은 이전에 전달된 것으로 가정합니다.

검증은 일회성 이벤트인가요?

아니.라이프사이클 (lifecycle):초기 자격 취득 후 정기적인 모니터링 및 일정 및 의미 있는 변경 후 재자격 취득.

파티클 수 인증서가 유효성 검사를 대체하나요?

아니.■ 인증은 공기 청결을 일시에 증명한다;검증은 룸 플러스 프로세스가 시간에 따라 일관되게 수행됨을 증명합니다.인증서는 전체 파일이 아니라 증거 파일의 한 부분입니다.

클린룸은 얼마나 자주 재인증을 받아야 하는가?

그것은 위험과 무엇이 바뀌었는지에 달려있다.대부분의 사이트는 위험 기반 일정에 따라 주기적인 재자격을 실행하며, 일반적으로 기밀 영역의 경우 6개월에서 12개월마다 재자격을 수행하며, 봉투, 공조 또는 프로세스 변경 후 이벤트 중심의 재자격을 수행합니다.검증 계획에서 케이던스를 설정하고 자신의 추세 데이터로 방어합니다.

키 테 이크 아웃 전문점

· 유효성 검사는 라이프사이클 (lifecycle:지정, 자격, 모니터링, 재자격)입니다.

· IQ는 설치 확인, OQ는 작동 확인, PQ는 성능 확인.

· Media fill은 무균 작업을 위한 PQ 중심장치입니다.

· 밀폐된 인클로저는 자격을 반복할 수 있게 하는 것입니다.

일정 · 변경 후의 재류 자격은 청구를 존속시킵니다.

관련 독서:ISO 5 vs ISO 7:당신의 프로세스에 맞는 클래스 · 클린룸 기류 설계 및 압력 폭포현상 · 클린룸 공사 양도 체크리스트 · Bio-pharmaceutical cleanroom solutions의 약자입니다