GMP, GTP, 임상 제조 또는 약국 컴파운드를 위한 규정 준수 클린룸을 설계하려면 전문 지식, 신중한 계획 및 엄격한 산업 표준과의 연계가 필요합니다.엔지니어, 설계자, 의약품 제조 전문가 및 인증된 클린룸 전문가들로 구성된 팀은 클린룸 설계, 커미셔닝 및 운영의 모든 단계에서 시설 설계를 프로젝트 성공을 이끄는 임상 및 규제 니즈와 연결하는 최고의 경험을 보유하고 있습니다.초기 계획부터 장기 운영에 이르기까지, 스마트 클린룸 설계를 통해 생명과학 기관이 까다로운 제품 품질, 안전 및 규정 준수 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원합니다.아래에서는 당사의 전체 스펙트럼 클린룸 솔루션을 효과적이고 규칙적으로 준비된 클린룸 설계를 위한 단계별 가이드와 결합하여 주요 기술 및 규정 준수 요소를 강조하면서 프로세스를 간소화합니다.
Wiskind 청정 실전문 지식 & 통합 솔루션
규제 표준 및 진화하는 운영 요구를 충족하도록 맞춤화된 솔루션을 통해 생명과학 산업 전반에 걸쳐 클린룸에 대한 엔드 투 엔드 지원을 제공합니다.당사의 통합 팀은 클린룸 설계, 시운전 및 운영의 모든 단계를 지원하여 기술 성능과 규정 요구 사항에 모두 부합하는 결과를 제공합니다.기존 클린룸을 개선해야 하든 처음부터 새로 구축해야 하든, 당사의 전문 지식은 클린룸 설계가 모든 성능 및 규정 준수 목표를 충족하도록 보장합니다.
당사는 HCT/P 요구 사항과 임상 시험 및 상용 제조를 위한 품질 시스템 등 21개의 CFR 부품 210, 211, 212 및 1271을 준수하는 클린룸을 설계 및 제작합니다-규정 준수 클린룸 설계의 주요 구성 요소.우리의 접근 방식은 귀하의 디자인의 모든 측면이 이러한 엄격한 규정을 준수하도록 보장합니다.
1단계부터 3단계 임상 시험까지, 당사는 고객이 클린룸을 설계하고 확장하여 규정 준수를 유지하면서 증가하는 생산 요구를 지원할 수 있도록 지원합니다.유연한 클린룸 설계 솔루션을 통해 품질 저하 없이 확장할 수 있습니다.
Wiskind 전문가들은 위험 평가, 엔지니어링 설계, 프로그램 계획, 규제 지침을 통해 신약 및 바이오로직스 전달 시스템을 시장에 출시하는 의료기기 및 제약 고객을 지원합니다.
우리는 약국과 의료 시설이 엔지니어링 및 관리 제어, 워크플로우, 환경 관행을 검토하고 gap 평가와 실행 계획을 제공함으로써 복합 기준을 충족할 수 있도록 지원합니다.
Wiskind 팀은 USP, FDA 및 주 요구 사항을 충족하기 위해 복합 작업을 위한 SOPs를 만들고 업데이트합니다.무균 기술, 고닝, 공조 시스템, 환경 모니터링 등에 대한 직원 교육도 제공합니다.
Wiskind 설계 및 위원회 제대혈 은행 시설은 fda 준수 워크플로우, 건설 품질 관리, 중요한 시스템 이중화 및 환경 모니터링 프로토콜에 초점을 맞춘다.
Wiskind 전문가들은 의료 환경 전반에 걸쳐 HD 노출 위험을 평가하고 완화합니다.당사의 직업 보건 및 독성학 전문가의 지도를 받아 약국, 간호 및 시설 운영을 위한 지속 가능한 USP <800> 준수를 보장합니다.
당사는 계획 및 설계부터 모듈식/모바일 공간, 커미셔닝 및 as-built 다큐멘터리까지 모든 서비스를 제공합니다-귀하의 클린룸이 효과적으로 작동하고 쉽게 확장되며 설계 및 시공의 모든 단계에서 유연성을 유지하도록 보장합니다.당사의 엔드 투 엔드 방식은 설계의 격차를 제거하여보다 효율적인 설비를 제공합니다.
저희 팀은 장비 IQ/OQ, ISO 클린룸 인증, 지속적인 품질 관리를 수행합니다.우리는 환경 모니터링 위원회 멤버십과 규제 감사를 통해 지속적인 운영을 안내할 수 있도록 지원합니다.
" 이지" 가 민감한 클린룸을 디자인할 때 가장 먼저 떠오르는 단어는 아닐지 몰라도 논리적이고 단계적인 접근법은 견고하고 준수하는 클린룸 디자인을 만들어낸다.아래는 부하 계산 조정, 외출 경로 계획, 기계실 공간 할당을 위한 실용적인 팁을 포함하여 각 주요 단계에 대한 자세한 내역이며, 규정 준수 및 효율성에 대한 당사의 전문 지식과 모두 연계되어 있습니다.이 프레임워크는 사람/자재 흐름, 청결 분류 및 기계 시스템 설계와 같은 중요한 요소를 다루므로 일반적인 실수를 피하고 성능과 규제 요구를 모두 충족하는 클린룸을 구축할 수 있습니다.
클린룸 작업자는 오염의 가장 큰 원인이므로 중요한 공정을 인력 문과 통로에서 멀리 두는 것이 훌륭한 클린룸 설계의 핵심입니다.중요한 공간에는 중요도가 낮은 지역으로 가는 경로가 되지 않도록 하나의 액세스 지점이 있어야 합니다. 중요한 레이아웃 고려 사항입니다.또한 원재료 유입, 자재 분리, 완제품 유출 등 공정 교차오염 여부도 꼼꼼히 확인해야 합니다.예를 들어, 본 시멘트 시설에서는 " 솔벤트 팩키지" 및 " 본 시멘트 팩키지"와 같은 중요한 공간은 단일 액세스 포인트를 가지고 있으며, 에어록 (예:" 고운" 및 " 운고운" 지역)이 트래픽이 많은 지역에 대한 버퍼 역할을 하여 오염 위험을 줄이고 전반적인 설계를 개선합니다.
청결 분류에 대한 주요 가이드는 IEST Standard 14644-1로, 다른 사이즈의 허용된 입자 개수를 기준으로 등급 (1, 10, 100, 1,000, 10,000, 100,000)을 정의한다 (클린룸 설계의 핵심 부분).예를 들어, 클래스 100 클린룸은 최대 3,500개의 입자/cu ft (0.1 미크론 이상), 100개의 입자/cu ft (0.5 미크론 이상), 24개의 입자/cu ft (1.0 미크론 이상)를 허용합니다.클래스를 선택하는 것은 공정 민감도, 거부 비율 및 FDA 규칙과 같은 규제 지침에 따라 설계를 구성합니다.적절한 클래스를 선택하면 성능과 비용의 균형을 맞출 수 있습니다.
클린룸 설계를 위한 핵심 규칙:공간을 연결하는 것은 분류에서 2차 이상의 크기 차이를 가져서는 안 된다.예를 들어 클래스 100,000 (ISO 8) 클린룸은 클래스 1,000 (ISO 6) 클린룸으로 열 수 있지만 클래스 100 (ISO 5) 클린룸은 열 수 없다.우리의 본 시멘트 시설 예제에서:" 가운/Ungown" 및 " 최종 포장 "은 클래스 100,000 (ISO 8);" 본 시멘트 에어록"과 " 멸균 에어록"은 Class 10,000 (ISO 7);" 본 시멘트 포장 " (먼지 많은 중요 공정)은 클래스 10,000 (ISO 7);그리고 " 솔벤트 패키징" (매우 중요한 프로세스)는 Class 1,000 (ISO 6) 클린룸 내에서 Class 100 (ISO 5) 층류 후드를 사용하며 모두 최상의 설계 방식을 따릅니다.
더 더러운 인접 공간에 비해 양의 기압을 유지하는 것은 오염물 중성 또는 음압을 방지하는 데 매우 중요하므로 일관된 분류를 유지하는 것이 거의 불가능합니다.그렇기 때문에 압력 조절이 클린룸 설계의 핵심입니다.연구에 따르면 w.g.에서 0.03에서 0.05의 압력 차이는 오염을 효과적으로 감소시킨다;더 높은 차이 (w.g.에서 0.05 이상)는 여분의 이익을 거의 제공하지 않지만 에너지 비용과 고려해야 할 문-중요한 절충을 작동하는데 필요한 힘을 증가시킵니다.문 전체의 권장 최대 압력 차이는 0.1 in w.g. (3ft x 7ft 문은 열거나 닫는 데 11 파운드의 힘이 필요), 디자인을 실용적으로 유지하는 세부 사항입니다.
우리의 본 시멘트 시설 (중립 압력으로 기존 창고에 수용, 0.0 In w.g.)에서:" 가운/Ungown"은 0.03 In w.g.;" 본 시멘트 에어 락," " 멸균 에어 락," 및 " 최종 포장 "에는 0.06이 w.g.;" 본 시멘트 포장 "은 0.03 in w.g. (먼지를 포함하도록 더 낮음);그리고 " 솔벤트 패키징"은 w.g.에서 0.11을 가지고 있다 (w.g.에서 0.5 이상의 압력이 필요한 구조적 강화는 없다).이 압력 설정은 시설의 요구에 맞게 조정되며 오염 제어와 실용성의 균형을 이루는 사려 깊은 클린룸 디자인을 반영합니다.
청정도 분류는 클린룸 설계에 중요한 고려 사항인 시간당 공기 변화 (ach)로 측정되는 공급 공기 흐름을 설정하는 주요 요소입니다.IEST Standard 14644-4는 권장되는 ach 범위를 제공한다:예를 들어 클래스 100,000 (ISO 8)은 15-30 ach를 사용한다.조정은 객실 활동에 따라 달라집니다:투숙객이 적고 입자가 적은 클린룸은 15 ach를 사용할 수 있는 반면, 투숙객이 많고 통행량이 많은 공간은 설계를 효율적으로 유지할 수 있는 30 ach-사용자 정의가 필요할 수 있습니다.다른 요인으로는 공정 배기가스 및 도어/개구부를 통한 공기 흐름이 있으며,이 모든 요소를 설계에 포함해야 합니다.
우리의 본 시멘트 시설에서:" 가운/Ungown" (높은 트래픽, 비 중요) 사용 20 ach;" 멸균 공기 잠금 "과 " 본 시멘트 공기 잠금 " (중요 버퍼) 사용 40 ach;" 최종 포장 " (non-critical secondary packaging)은 20 ach를 사용합니다;" 본 시멘트 포장 " (중요) 사용 40 ach;그리고 " 솔벤트 패키징" (ISO 5 후드가 있는 매우 중요한 ISO 6 클린룸)은 150 ach를 사용합니다.깨끗한 공기는 헤파 필터로부터 나옵니다. 공기 변화가 많을수록 공기 중 입자가 줄어듭니다. 이는 클린룸 설계에서 분류 기준을 충족하기 위한 주요 원칙입니다.
대부분의 클린룸은 양압을 가지고 있어 인접한 저압 공간으로의 계획된 공기 흐름과 전기 콘센트, 조명 기구, 문/벽/바닥 연결부를 통한 계획되지 않은 공기 누출로 이어지며 이는 클린룸 설계에서 무시할 수 없는 요소입니다.잘 밀폐된 클린룸은 1~2%의 부피 누출율-제로 누출은 불가능하며, 이는 실용적인 설계를 안내하는 사실입니다.능동적인 공급/반환/배기 제어를 위해서는 공기 밸브가 독립적으로 작동하도록 공급 기류와 반환 기류 사이에 최소 10%의 차이가 필요한데, 이는 설계 안정성을 보장하는 기술 세부 사항입니다.도어를 통한 공기 누출은 도어 크기, 압력 차이 및 밀봉 (개스킷, 도어 드롭)에 따라 달라집니다. 이는 완벽한 클린룸 설계의 모든 부분입니다.
당사의 본 시멘트 설비에서 3ft x 7ft 도어는 w.g. 차이의 0.03에서 190 cfm 누출, w.g. 0.05에서 270 cfm 누출 예기치 않은 누출은 보통 벽 스터드 공간을 통해 빠져나가며 벽의 상단은 이러한 흐름을 이해함으로써 클린룸 설계에서 밀봉 및 기류를 최적화하는 데 도움이 되어 불필요한 오염과 에너지 낭비를 방지합니다.
공기 균형은 공간에 유입되는 총 공기 (공급 + 침투)와 남은 총 공기 (배기 + 배출 + 반환)를 의미하며, 이는 일관된 성능을 보장하는 클린룸 설계의 기본 원리입니다.예를 들어, 우리의 본 시멘트 시설에서:" 솔벤트 패키징 "은 2,250 cfm 공급," 멸균 에어 록,"에 270 cfm 누출," 및 1,980 cfm 반환;" 살균 공기 잠금 "에는 290 cfm 공급, 270 cfm 에어가 " 용제 포장," 190 cfm 누수로 " 가운/미착용," 및 370 cfm 반송됩니다.계획되지 않은 누출을 고려하여 시동 중에 최종 반환 공기 흐름이 조정되며, 최적의 성능을 위해 설계를 미세 조정하는 단계입니다.
공기 흐름과 압력 외에도 클린룸 성능과 컴플라이언스에 영향을 미치는 여러 가지 요소가 모두 설계를 다듬는 데 중요합니다.이러한 세부 사항을 간과하면 클린룸의 효율성이 저하되어 규정 준수 또는 비효율로 이어질 수 있습니다.아래는 해결해야 할 주요 요소입니다:
온도:작업자의 편안함을 위해 66° F-70 °F를 유지합니다 (열 발산을 줄여주는 스모크/버니 슈트로 인해).
습도:정전기 전하를 줄이기 위해 최적 상대 습도 (RH)는 45% +/-5%입니다.높은 전하가 입자를 끌어당겨, 갑자기 방출될 수 있다;RH 가 낮으면 esd에 민감한 소재에도 손상을 입힙니다.
적층성:매우 중요한 공정은 헤파 필터와 공정 사이의 오염물을 방지하기 위해 laminar flow (최대 표준 IEST-WG-CC006기준) 가 필요할 수 있습니다.
정전기 방전 (ESD):ESD에 민감한 공정은 접지된 전도성 바닥재가 필요할 수 있습니다.
소음 & 진동:정밀도 프로세스는 정확성을 유지하기 위해 소음/진동 제어가 필요할 수 있습니다.
기계 시스템 설계는 공간, 예산, 프로세스 요구, 청결 분류, 신뢰성, 에너지 비용, 건축 법규 및 기후-성공적인 클린룸 설계를 위한 모든 열쇠에 의존합니다.표준 A/C 시스템과는 달리, 클린룸 시스템은 냉난방을 위한 것보다 훨씬 더 많은 공급 공기를 필요로 하는데, 이는 기계 계획의 중요한 차이점이다.올바른 기계 레이아웃을 선택하면 설계가 효율적이고 신뢰할 수 있으며 준수함을 보장합니다.
Class 100,000 (ISO 8) 및 low-ach Class 10,000 (ISO 7) 클린룸에서는 단일 공기 처리 장치 (AHU)를 사용할 수 있습니다:반송과 외부 공기가 혼합, 필터링, 냉각, 재가열, 가습되어 천장 헤파 필터로 보내지며, 벽 반송률이 낮아 재순환 방지-기본 설계를 위한 비용 효율적인 기계 솔루션입니다.더 높은 ach 클래스 10,000 (ISO 7) 및 더 깨끗한 클린룸은 분할 시스템을 사용한다:반송 공기의 일부는 컨디셔닝하기 위해 AHU로 가고, 나머지는 순환 팬-고급 클린룸 설계를 위한 더 강력한 설정이다.
FFUs (Fan Filter Units)-modular filtration solution-는 ISO 3~ISO 8 cleanroom에 적합한 전통적인 AHUs의 대안입니다.천장 커버는 등급에 따라 다르다:ISO 8의 경우 5-15%, ISO 3 또는 클리너의 경우 60-100%.FFUs는 클린룸 디자인에 유연성을 추가하여 나중에 확장하거나 적응해야 할 수 있는 시설에 이상적입니다.
정확한 냉난방 부하 계산은 작업자의 편안함, 에너지 효율 및 일관된 환경 조건을 보장하기 때문에 클린룸 설계에 필수적입니다.이러한 계산을 간과하면 값비싼 낭비 또는 규정 불이행으로 이어질 수 있습니다.정확한 결과를 얻으려면 이러한 요소를 고려하십시오:
• 보수적 기후 조건 (99.6% 난방 설계, 0.4% 습구/중앙 습구 냉각 설계, 0.4% 습구/중앙 습구 냉각 설계).
• 여과 열을 얻는다.
• 가습기 다지관 열.
• 공정 적재 (장비, 재료).
• 리사이클 팬 열.
클린룸에는 상당한 기계적 및 전기적 지원이 필요하며, 클래스가 청정할수록 더 많은 지원 공간이 필요합니다. 이는 장기적인 기능에 영향을 미치는 주요 고려 사항입니다.1,000 sq-ft 클린룸의 경우:클래스 100,000 (ISO 8)는 지원 공간의 250-400 sq ft 필요;클래스 10,000 (ISO 7) 필요 250-750 sq ft;클래스 1,000 (ISO 6) 필요 500-1,000 sq ft;클래스 100 (ISO 5)은 750-1,500 sq ft 가 필요합니다. 클린룸 설계 초기에 충분한 지원 공간을 할당하면 병목 현상을 방지하고 시설을 유지 보수하고 업그레이드하기가 쉬워집니다.
실제 지원 공간은 AHU 복잡성 (단순:필터, 코일, 팬; 복잡:사운드 어트리에이터, 리턴 팬, 릴리프 에어, 가습기 등)과 전용 시스템 (배기, 재순환, 냉수, 스팀, DI/RO 물)의 수에 따라 다릅니다.프로젝트 설계자와 지원 공간 요구 사항 공유-이 사전 예방 단계를 통해 클린룸 설계에 충분한 공간이 포함되어 나중에 비용이 많이 드는 변경이 발생하지 않도록 합니다.
클린룸은 고성능 시스템으로 잘 설계 및 구축되면 효율적이고 안정적으로 운영되어 규정 및 운영 요구를 충족합니다.제대로 설계되지 않은 경우 유지 관리 비용이 많이 들고 컴플라이언스 결함이 발생하기 쉽기 때문에 클린룸 설계가 중요한 이유를 강조합니다.GMP/GTP 규정 준수, 임상 제조 및 클린룸 엔지니어링에 대한 우리 팀의 전문 지식은이 단계별 가이드를 보완하여 과제를 탐색하고 일반적인 실수를 방지할 수 있도록 도와줍니다.처음 몇 건의 클린룸 프로젝트의 경우 규제 준비와 장기적인 성과를 보장하기 위해 경험이 풍부한 엔지니어 (당사의 공인 전문가처럼)와 함께 작업하는 것이 적극 권장됩니다.레이아웃 및 분류에서 기계 시스템 및 지원 공간에 이르기까지 클린룸 디자인의 모든 세부 사항이 성공에 기여한다는 것을 기억하십시오.
Wiskind 클린룸은 클린룸 인클로저 시스템, 천장 시스템, 클린룸 도어 및 창문 및 관련 제품 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스를 전문으로 합니다.
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