클린룸 분류는 통제된 환경 내부의 공기가 실제로 얼마나 깨끗한지를 설명하기 위해 사용되는 시스템입니다.그것은 입방미터의 공기에서 정의된 크기의 공기 중 입자를 세어 측정되며, 그것은 모든 클린룸 프로젝트에서 가장 중요한 단일 사양입니다-여과, 공기 흐름, 압력 제어, 고닝, 재료, 모니터링, 검증 및 비용을 구동합니다.
이 가이드에서는 ISO 14644-1분류 시스템을 설명하고, ISO 5부터 ISO 8 까지의 실제 입자 한계를 제공하며, 4개의 클래스를 나란히 비교하고, EU GMP 등급 A-D 및 여전히 많은 프로젝트에서 사용되는 오래된 FS 209E 용어와 어떻게 매핑되는지 보여주며, 프로세스의 각 단계에 적합한 클래스를 선택할 수 있는 실용적인 프레임워크를 제공합니다.
클린룸은 단순히 공기가 여과된 방이 아니다.이것은 사람, 재료, 장비, 공기 흐름, 표면 및 주변 환경으로부터의 오염을 줄이기 위해 고안된 제어된 시스템입니다.그것은 하나의 오염 사건이 제품 안전, 생산 수율, 규제 준수 또는 장기 운영 비용에 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요합니다.
올바른 표준은 공기가 얼마나 깨끗해야 하는지, 방은 어떻게 설계하고 작동해야 하는지, 어떻게 시험하고 모니터링하고 검증할 것인지 등 세 가지 실용적인 질문에 답하는 데 도움을 준다.더 빠른 구축이나 향후 확장이 필요한 팀에게는 a 모듈식 청정 실 접근 방식을 사용하면 벽, 천장, 문, 창 및 장비 인터페이스가 조율된 하나의 시스템으로 계획될 수 있기 때문에 이러한 결정을 더 쉽게 구현할 수 있습니다.
대부분의 프로젝트는 둘 이상의 분류 언어를 만집니다.문서가 어떤 시스템에 속하는지 알면 대부분의 규격 분쟁을 방지할 수 있다.
표준 | 에 가장 잘 사용되는 | 주요 초점 |
ISO 14644-1 | 대부분의 클린룸 산업 | 공기 중 입자 한계와 클린룸 분류 |
EU GMP 등급은 A-D | 무균 의약품 제조 | 미생물 한계를 포함하여 실제 생산 중 오염 관리 |
FDA 무균 처리 지침 | 미국 무균의약품 제조 | 무균 처리, 설비 자격 및 모니터링 |
FS 209E | 레거시 프로젝트 참조 Legacy project references | Older 클래스 100, 1, 000 클래스 및 10, 000 클래스전문용어입니다 |
ISO 14644-1:2015(클린룸 및 관련 통제환경-제1 부:입자농도에 따른 공기청정도 분류)ISO 1부터 ISO 9까지 9개의 클래스를 정의합니다.학급 번호가 낮을수록 환경이 깨끗합니다.분류는 ISO 14644-2의 입자 계산 방법을 사용하여 정의된 입주 상태 (휴식, 작동 중 또는 둘다)에서 결정되며 주기적으로 재조정되어야 한다.
아래의 첫 번 째 테이블은 대부분의 구매자들:필요 하나에 허용 된 최대 이상의 입자의 농도는 0. 5 µ m, 1 m과 5 m를 µ µ 4 개의 수업 압도적인 다수의 프로젝트에 사용 했다.
ISO 클래스 | 입자/m ³ ≥ 0. 5 µ m | 입자/m ³ ≥ 1 µ m | 입자/m ³ ≥ 5 µ m |
ISO 5 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
두가지는 기억할 가치가 있다.첫째로,이 러한 수업 사이의 각 단계는 10의 한 요소:ISO 100번 5가 0. 5 µ에 ISO 7 m 임계값보다 깨끗하 (3,520대 352,000 입자/m ³) 입니다.두 번 째, 0. 5 m과 5 µ µ m 한계는-을 혼동 하기 쉽 죠 29,300은 ISO 8 제한이 0. 5에서 m과 ISO µ µ 5시 6 제한 m.숫자를 인용할 때 항상 입자 크기를 명시합니다.
에서 전체 nine-class 시리즈를 위해 완전성, 0. 5 µ m 임계값:
ISO 클래스 | 입자/m ³ ≥ 0. 5 µ m (대략다.) | 전형적인 역할 |
ISO 1-3 | 10~1, 000 이하 | 초고순도 반도체 연구 |
ISO 4 | 352 | 전문화 된 나노 기술 |
ISO 5 | 3,520 | 무균 처리, 제품 노출 |
ISO 6 | 35,200 | ISO 5, 일부 멸균 컴파운딩 지원 |
ISO 7 | 352,000 | 백그라운드 존, 버퍼 룸, 고닝 |
ISO 8 | 3,520,000 | 일반적인 GMP 생산, 외고닝 |
ISO 9 | 35,200,000 | 청결하지 않은 주변 공간이 제어됩니다 |
분류만으로는 불임이 보장되지 않습니다.입자 개수는 불활성 오염 제어를 측정합니다.미생물학적 제제는 EU GMP 부속서 1 및 FDA 무균 처리 지침과 같은 GMP 규정에 의해 관리되는 추가적인 조치-고닝, 살균, 무균 기술 및 실행 가능한 모니터링을 요구합니다.여기서 인용된 제한은 ISO 14644-1:2015를 따릅니다;항상 표준의 현재 판과 자신의 자격 프로토콜에 대해 확인하십시오.
네 부류는 입자 개수보다 훨씬 더 차이가 난다.아래 표는 한 단계 위나 아래로 움직였을 때 어떤 변화가 생기는지에 대한 짧은 버전입니다.
속성 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
입자 제한 ≥ 0. 5 µ m | 3,520/m ³ | 35,200/m ³ | 352,000/m ³ | 3,520,000/m ³ |
상대적 청결 | ISO 7보다 100× 클리너 | ISO 7보다 10× 클리너 | 기본 배경 | ISO 7보다 10× 느슨하다 |
시간당 공기 변화 (일반) | 240-600 | 150-240 | 30-90 | -30 |
기류 설계 | 단방 향 (층 류) | 혼합/부분 단방향 | 비 단방향 (난류 희석) | Non-unidirectional |
터미널 HEPA 커버리지 (일반) | Full filter 천장 | 25-40% | 15-25% | 5-15% |
EU GMP 등가 | A 등급 | - | B 등급 (운영 중)/C 등급 (휴식 중) | C 등급 (운영 중)/D 등급 (휴식 중) |
전형적인 응용 프로그램 | 무균 필링 마감, 멸균 여과, 개방 멸균 조작 | 고가의 전자제품, 일부 무균 복합제 | 버퍼 룸, 백그라운드 존, 내부 고닝, 의료 기기 조립 | 포장, 외부 gowning, 스테이징, 일반 제어 생산 |
상대적 비용 | 매우 높은 | 높은 | 적당 한 | 기준 |
모니터링 강도 | 연속 입자 + 실행 가능한 샘플링 | 자주 입자 및 실행 가능한 모니터링 | 주기적인 입자, 압력, 환경 모니터링 | 주기적인 검증 |
공기 변화율과 필터 범위는 ISO 14644에 의해 명시되지 않았습니다;그들은 일반적으로 디자인 지침으로 사용된다.실측 값은 실 형상, 입주, 열부하 및 공정 리스크에 따라 달라지며 자격 취득시 고정됩니다.
한 ISO 5 클린룸 오염 위험이 가장 높고 제품이 직접적으로 노출되는 곳에서 사용됩니다.이러한 영역은 일반적으로 단방향 기류, 터미널 HEPA 또는 ULPA 여과, 엄격한고 닝, 훈련된 운영자 행동 및 청소 가능한 건설 세부 사항을 요구합니다.현대 제약 시설에서 ISO 5는 방 전체가 되는 경우가 드물며, 일반적으로 ISO 7배경 내에 중첩된 아이솔레이터 또는 랍스, 층류 기류 후드 내부의 첫 번째 공기 영역이다.EU GMP 부속서 1은 임계 영역에서 대략 0.36-0.54 m/s의 공속을 예상하고 있으며, 일괄 처리 후 검토만이 아닌 운용 중에 지속적인 입자 모니터링을 할 것으로 예상하고 있다.
한 ISO 6 클린룸 높은 수준의 컨트롤을 제공하지만 ISO 5보다 덜 까다롭다.일반적으로 입자가 제품 품질을 손상시킬 수 있는 전자 공학, 반도체, 생명 공학 및 고부가가치 제조에 사용되며, 일부 멸균 혼합 레이아웃에서 지원 영역으로 사용됩니다.ISO 6 객실은 높은 공기 변화율과 헤파 천장 공급에 의존하지만 ISO 5가 요구하는 완전한 단방향 커버리지 및 완전한 필터-천장 구조가 없습니다.
한 ISO 7 클린룸 가장 널리 지정된 수준 중 하나입니다.ISO 5 무균 구역 주변의 배경 환경으로, 무균 컴파운딩을 위한 완충실 및 스테이징 룸으로, 무균 구역으로 가는 경로의 내부 고닝 (inner gowning)으로, 의료 기기 조립 및 패키징의 큰 몫을 합니다.공기 흐름은 단방향이 아니기 때문에 오염 제어는 규율, 청소 빈도, 자격을 갖춘 인원에 대한 거주 제한 등 프로토콜에 크게 의존합니다.인접한 저급 객실 대비 대략 10-15 Pa의 양압 차분은 공기가 깨끗한 상태에서 덜 깨끗한 상태로 흐르게 합니다.
한 ISO 8 클린룸 덜 중요한 생산 단계, 포장, 진입 구역 및 외부 고닝에 사용됩니다.그것은 여전히 제어된 공기 흐름과 여과 그리고 훈련된 하우스키핑을 요구하지만, 작동 조건은 ISO 5에서 ISO 7보다 상당히 더 유연합니다.많은 시설들은 의도적으로 ISO 8을 일반 지원 영역에 걸쳐 실행하고, 진정으로 필요한 몇몇 구역을 위해 더 엄격한 클래스를 예약한다.
연방 표준 209E는 공식적으로 ISO 14644-1로 대체되었지만, 프로젝트 대화, 구매 주문, 오래된 시설 도면 등에서이 표준의 용어는 결코 사라지지 않았다.이것이 여전히 혼란을 일으키는 이유는 단위:FS 209E counting particles per이다세제 곱 피트반면 ISO 14644는 per을 계산합니다세제 곱 미터다.. 3에 대해 하나의 세제 곱 미터는 입방 피트, 그래서 한 학급에서 100 입방 피트 당 방-100 입자에 해당하는 0. 5 µ m-대략 주어 진 입자 입방 1m 당, 본질적으로 3,520의 ISO 5 제한이다.
FS 209E 클래스 | 입자/ft ³ ≥ 0. 5 µ m | 대략적인 ISO 등가 | ISO 제한 ≥ 0. 5 µ m 당 (m ³) |
Class 100 | 100 | ISO 5 | 3,520 |
Class 1,000 | 1,000 | ISO 6 | 35,200 |
Class 10,000 | 10,000 | ISO 7 | 352,000 |
10만 수업 | 10만 | ISO 8 | 3,520,000 |
실용적인 조언:레거시 문서가 관련된-예를 들어 "ISO 7/Class 10,000"-명세서에 두 용어를 모두 쓰도록 해서 구매, 설계 및 검증 팀은 동일한 가정에서 일하고 있다.새로운 프로젝트의 경우 ISO class로 이끈다.
의약품 제조의 경우 ISO class 만으로는 충분하지 않습니다.GMP 등급은 청정 지역이 어떻게 무균 생산을 지원해야 하는지 설명하며, ISO 14644가 다루지 않는 미생물 한계를 추가합니다.실내에서 인력 흐름, 자재 이송, 세척, 살균 또는 모니터링이 약할 경우 ISO 입자 수 테스트를 통과하고 여전히 GMP 기대치에 미달할 수 있습니다.
GMP 학년 | 전형적인 역할 | ≥ 0. 5 µ m 휴식을 | ≥ 0. 5 µ m 작업 |
A 등급 | 무균 작업, 충전, 개방형 용기, 무균 연결을 위한 중요 영역 | 3,520 (ISO 5) | 3,520 (ISO 5) |
학년 B | A 등급 무균 처리를 위한 배경 환경 | 3,520 (ISO 5) | 352,000 (ISO 7) |
학년 C | 덜 중요한 무균 제조 단계입니다 | 352,000 (ISO 7) | 3,520,000 (ISO 8) |
학년 D | 저위험 준비 또는 지원 작업 | 3,520,000 (ISO 8) | 미리 정의 된지 않 |
점유 상태에 따라 B 등급과 C 등급이 두 ISO 레벨에 걸쳐 앉는 방법을 주목하십시오.이것은 규격 오류의 가장 흔한 하나의 원천이다:방은 추상적으로 "ISO 7" 또는 " 등급 B"이 아니다-그것은 휴식 중인 것과 작동 중인 것은 다른 것이며, 두 상태 모두 자격을 부여받아야 한다.
EU GMP 부속서 1 (2022개정) 에서도 문서화된 오염관리 전략을 의무화하고, 가동 중 a 등급의 지속적인 입자 모니터링을 기대하고 있다.다른 지역 GMP-WHO, PIC/S, 중국 GMP-는 동일한 원칙에 조화되므로 부속서 1 정렬 구역 디자인은 시장을 통해 잘 이동합니다.
ISO 14644는 공기 청결을 위한 분류 및 테스트 프레임워크이다.GMP는 제조 품질 프레임워크입니다.그들은 함께 일하지만, 서로 바꿀 수 없다.
ISO 5 영역은 테스트 중에 올바른 입자 수를 보여줄 수 있습니다.그러나 조작자가 주입 중에 먼저 공기를 차단하거나, 문이 잘못된 압력 영역으로 열리거나, 물질이 적절한 이송 제어 없이 청정 지역을 통해 이동하는 경우 오염 위험은 여전히 용납할 수 없습니다.이것이 물리적 외피가 중요한 이유입니다:파티션 시스템, 천장, 문, 창문, 모서리 및 연결부는 단지 입자 클래스가 아니라 의도한 GMP 작동을 염두에 두고 선택되어야 합니다.
헤파 필터는 클린룸 성능의 중심입니다.그들은 공급 공기에서 미세 공기 입자를 제거하고 필요한 청결 수준을 유지하는 데 도움이됩니다.하지만 필터만으로 클린룸을 준수하게 만들 수 있는 것은 아니다.전체 시스템 문제:기류 패턴, 공기 변화율, 압력 통제, 누출 통제, 벽 및 천장 재료, 문, 통과 상자, 청소 접근 및 검증.
그 봉투는 분류 결정이 물리적으로 되는 곳이기 때문에 특히 주의를 기울여야 합니다.패널 조인트, 천장 서스펜션, 코너 디테일, 도어 및 창 인터페이스, 서비스를 위한 관통 등은 모두 방이 압력을 견딜 수 있는지, 반복적인 청소 및 소독에서 살아남을 수 있는지, 수년 간 작동에 따른 마감재 상태를 유지할 수 있는지를 결정합니다.밀봉하거나 청소할 수 없는 방은 필터 등급이 어떻든 그 분류를 유지하지 않습니다.
지원 장비 또한 성능과 일상 규율에 영향을 미칩니다:팬 필터 유닛, 패스 박스, 에어 샤워, 층류 후드, 조명 및 저장 캐비닛 모두 통제된 볼륨 안에 앉아 오염 제어를 돕거나 방해합니다.늦은 추가 기능이 아닌 봉투와 함께 선택합니다.
규제된 시설은 계단식으로 층별 청결 상태를 나타냅니다.인력과 물자가 중요한 작업을 향해 이동함에 따라 환경은 점점 더 깨끗해집니다:
1. ISO 8-안방, 외고닝, 자재 에어록 진입
2. ISO 7-무균 작업을 위한 inner gowning, buffer room, background
3. ISO 5-중요 무균 처리 구역 (critical aseptic processing zone), 종종 RABS나 isolator 내부에 위치한다
인력의 흐름이다.작업자는 단계별로 가운:ISO 8에서 수술하기 위한 외출복, ISO 7에서 살균 장갑, ISO 5 구역으로 들어가기 전 소독하기.구역 간의 상호 연결된 문과 에어록은 압력 붕괴와 입자 이동을 방지합니다.
중요 흐름이다.구성요소는 전용 소재 에어락 또는 패스 스루 챔버를 통해 들어가고, 표면 소독 (필요한 경우 스포리시블) 되며, 중요 영역으로 이송되기 전에 ISO 7에서 스테이징됩니다.
왜 폭포가 중요한가.모든 구역은 더 더러운 인접 공간에 비해 양압 차이를 유지하므로 공기는 항상 깨끗한 상태에서 덜 깨끗한 상태로 이동하며 오염은 제품 쪽으로 가면서 점진적으로 희석됩니다.끊어진 압력 차동, 밀봉되지 않은 통과, gowned operator 등 캐스케이드 어디에서나 결함이 그것의 하류의 모든 영역을 타협한다.규제 당국은 구역 전략을 하나의 시스템으로 취급합니다:레이아웃, 공조 인터락, SOPs 및 모니터링 데이터는 일관된 이야기를 해야 합니다.
제품 및 프로세스부터 시작합니다.살균 주입 가능한 라인, 반도체 photolithography zone, 의료 기기 조립실 및 리튬 배터리 작업장은 모두 클린룸이 필요할 수 있지만 동일한 클래스, 압력 배치, 습도 전략 또는 재료 시스템이 필요하지 않습니다.
각 프로세스 단계에 맞게 순서대로 이러한 질문을 통해 작업하십시오:
4. 멸균 제품이나 제품 접촉 표면이 실내 공기에 노출됩니까?만약 그렇다면, ISO 5-이상적으로는 ISO 7배경을 가진 아이솔레이터나 RABS 안에 있다.유효성이 확인된 닫힌 전송으로 프로세스가 닫힌 경우 계속합니다.
5. 이것은 무균 구역에 대한 직접적인 지원 단계입니까?Gowning, staging, buffer preparation → ISO 7.
6. 불임 클레임이 없는 일반 관리 제조 또는 물류?ISO 8 이면 보통 충분하다.
그런 다음 세 가지 경험 규칙을 적용하세요:
· 야망이 아닌 작전을 위해 분류한다.과도하게 분류하는 것은 에너지 및 검증 노력을 낭비한다;위험 분류 미흡 일괄 손실과 규제 조치.적정 수준은 제품을 명백하게 보호하는 가장 낮은 청결도입니다.
또한 ISO 5 설치 공간을 최소화한다.ISO 5의 매 평방미터마다 ISO 7보다 제작, 가동, 모니터에 비용이 훨씬 더 든다.장벽 기술을 통해 위험 영역을 획기적으로 축소할 수 있습니다.
입주주를 선순위 · 결정한다.방이 휴식, 운영 중 또는 둘다 장비, 모니터링 계획 및 비용을 변경하는지 여부를 확인합니다.
산업계의 요구도 디자인 논리를 전환해야 한다.리튬 이온 배터리 클린룸은 엄격한 습도 조절 및 안전 구역 설정이 필요할 수 있습니다;반도체 설비는 ULPA 여과, 정적 제어 및 매우 안정적인 온도가 필요할 수 있습니다.확장하거나 재구성해야 하는 프로젝트의 경우, 모듈식 접근 방식을 통해 전체 재검증을 촉진하는 대신 각 클래스를 독립적으로 제공, 모니터링 및 확장할 수 있습니다.
분류는 한 번 구매하는 인증서가 아닙니다.클린룸은 사용하기 전에 공식적인 자격 라이프사이클을 통과하고, 그 후에 requalified:
· 설치 자격 (IQ)-as-built 설비가 설계와 일치하는지 확인합니다:필터 무결성, 덕트, 제어, 실내 마감재.
· 작동 자격 (OQ)-기류 속도 및 균일성, 복구 (클린업) 테스트, 필터 누출 스캐닝, 압력 캐스케이드, 온도 및 습도를 입증합니다.
· 성능 자격 (PQ)-정의된 점유 상태에서 ISO 14644-1 당 객실을 분류하고, 확장 실행에서 미생물 환경 모니터링 성능을 입증합니다.
· 지속적인 requalification-ISO 14644-2 및 내부 정책에 따라.입자 분류는 일반적으로 위험도에 따라 6-12개월 간격으로 반복되며, 연속적이거나 일상적인 모니터링과 함께 경보 및 조치 제한, 경향 검토 및 소풍 조사를 함께 한다.
두 성능 항목이 자주 덜 테스트되다가 나중에 문제를 일으킵니다:회복 시간-소동 후 방이 기준선으로 얼마나 빨리 돌아오는지-와봉쇄, 도어 작동 및 자재 이송 중에 유지하는 압력 캐스케이드의 기능.우리의 볼클린룸 검증 프로세스전체 시퀀스에 대한 안내입니다.
분류에서 한 단계씩 올라갈 때마다 공조 용량, 여과 면적, 모니터링 부담 및 에너지 소비가 상승한다.ISO 5 환경은 ISO 7 방보다 몇 배 더 많은 공기를 이동하기 때문에 에너지 사용, 필터 교체 비용, 검증 작업량이 획기적으로 높다.이것이 현대 설비 설계가 ISO 5 설치 공간을 임계 영역으로만 최소화하는 이유입니다-전체 실내의 ISO 5는 아이솔레이터나 RABS 가 ISO 7배경 내부에서 동일한 보호 기능을 제공하는 경우 경제적으로 정당화될 수 있는 경우가 거의 없습니다.
널리 사용되는 전략은 더 엄격한 클래스를 진정으로 필요한 곳에만 적용하고 시설의 나머지 부분에 걸쳐 더 느슨한 클래스를 운영하는 것입니다.비용 추정은 일반적으로 ISO 8에서 ISO 7 까지의 단계를 설치 및 운영 비용에서 약 40~70% 더 많이 포함하며, 하이브리드 레이아웃은 규정 준수를 손상시키지 않으면서 총 프로젝트 비용을 상당한 범위로 절감합니다.절감은 절삭 모니터링이나 검증이 아닌 공조 용량과 에너지에서 나온다.
운영 비용은 분류 결정이 검증되는 부분이기도 합니다.고 닝 소모품, 청소 빈도, 필터 교체, 입자 카운터 보정, 환경 모니터링 노동 및 조사 여행 비용은 모두 클래스와 함께 스케일.구축만이 아니라 운영 연도의 예산입니다.
· 분류를 체크박스로 취급합니다.휴게 상태에서 ISO 5로 분류된 방은 인력 개입과 기강이 좋지 않으면 운영에서 크게 실패할 수 있습니다.
· 배경을 과소평가.방치된 ISO 7 방 안의 완벽한 격리기는 상승 가능한 개수와 압력 여행을 보여줄 것이다.배경 영역은 무균 장벽의 일부입니다.
· Over-building ISO 5.전실 ISO 5 설계는 ISO 7에서 적절하게 설계된 장벽 시스템 위에 보호를 추가하지 않고 에너지 비용 및 모니터링 부담을 부풀립니다.
· 인용 입자 크기 없이 입자 제한.3,520과 29,300은 둘다 실제 ISO 번호이며, 다른 임계값과 다른 클래스이다.
· 입주 상태를 무시함.휴식 시간이나 작동 중에 말하지 않고 " 등급 B" 또는 "ISO 7"을 요구하는 것은 지정된 자격을 얻을 수 없는 방을 만들어냅니다.
· 모니터링 데이터를 수집하되 일괄 완료 후에만 검토함.처음부터 모니터링 계획에 경보 로직 및 루틴 추세를 구축하십시오.
· 인증이 영원히 지속된다는 가정.분류 및 GMP 준수는 모두 지속적인 모니터링과 주기적인 재인증에 따라 달라집니다.
ISO 5 허가 3,520 입자/m ³ ≥ 0. 5 µ m 대 352,000 7 ISO-수원지 허용 부유 미립자에 영향을 미 친다.
그들은 밀접하게 관련되어 있지만 동일하지는 않다.ISO 7은 ISO 14644-1에 따른 입자 분류;등급 B는 미생물 한계를 추가한 GMP 등급으로 특정 점유 상태에서 정의됩니다.B 등급 방은 휴식시 ISO 5 입자 제한과 작동시 ISO 7을 충족해야 합니다-그 반대는 자동이 아닙니다.
구 FS 209E 표준의 클래스 100은 ISO 5와 거의 일치한다.Class 1,000 ≈ ISO 6, Class 10,000 ≈ ISO 7 및 Class 100,000 ≈ ISO 8.FS 209E는 입방피트 당 계산하는 반면 ISO는 입방미터 당 계산한다는 것을 기억하세요.
무균 수술의 경우 일반적으로 그렇습니다.ISO 5는 멸균 제품이 노출되는 곳마다 필요하며, 규제 기관은 그 주변에 ISO 7 (B 등급) 배경이 있기를 기대합니다.
ISO 14644는 공기 변화율을 규정하지 않습니다.일반적으로 사용되는 설계 지침은 ISO 5단방향 영역에 240-600 ACH, ISO 6에 150-240, ISO 7에 30-90 그리고 ISO 8에 10-30입니다.실측값은 실측형상, 입주량, 열부하에 따라 달라지며 자격취득시 고정됩니다.
예, 공기 변화율, 여과 범위 및 압력 관계를 변경하여 공식적인 재인증을 따릅니다.업그레이드는 일반적으로 실행하는 것보다 계획하는 것이 쉽습니다-확장 가능성이 있는 경우 여분의 HVAC 용량과 필터 영역을 설계합니다.
ISO 14644-2는 requalification interval을 정의한다.입자 분류는 일반적으로 위험도에 따라 6-12개월마다 반복되며, 그 사이에 지속적인 또는 일상적인 모니터링이 이루어지고 결과에 대한 추세 검토가 이루어집니다.
ISO 8은 D 등급 영역이 휴식시 일반적으로 충족할 것으로 예상되는 입자 분류입니다.D 등급은 ISO 14644가 정의하지 않는 고닝, 세척 및 모니터링에 대한 GMP 기대치를 추가적으로 포함하고 있으므로 입자 수를 충족하는 것은 필요하지만 충분하지 않습니다.
그래.모듈형 시스템은 구역별로 독립적인 공조, 모니터링 및 인증을 통해 ISO 14644-1 및 GMP 요구 사항에 맞게 엔지니어링하고 검증할 수 있습니다.이들의 장점은 각 클래스가 이웃 검증된 지역을 방해하지 않고 격리, 모니터링 및 재구성할 수 있다는 것입니다.
시스템을 분리하면 클린룸 분류가 훨씬 쉬워집니다.ISO 14644는 공기 중에 허용되는 입자의 수를 알려줍니다.GMP는 제조 중 환경이 실제로 제품을 보호하는지 여부를 묻습니다.FS 209E는 프로젝트 대화에서 여전히 나타나는 오래된 용어이지만 현대 규격을 위해 ISO 클래스로 번역되어야 합니다.
가장 좋은 출발점은 " 우리가 어떤 클래스가 필요한가?" 가 아니라 " 우리가 어떤 제품을 보호하고, 어떤 위험을 통제해야 하며, 시설은 어떤 기준에 대해 판단될 것인가?" " 그런 답이 명확해지면 ISO 클래스, GMP 등급, 구역 캐스케이드, 검증 계획 등이 모두 따라오고-그리고 인클로저 시스템, 기류 전략, 부품 선택이 조율된 하나의 전체로 명시될 수 있다.
클린룸 분류:ISO 14644 클래스, GMP 등급 및 선택 방법
ISO 5 vs ISO 6 vs ISO 7 vs ISO 8:나란히
실제로는 ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8이다
FS 209E:클래스 100, 클래스 1,000, 클래스 10,000 및 클래스 100,000을 번역합니다
구역 계단식 (Zoning Cascade):어떻게 수업이 함께 진행되는가
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