클린룸 표준 종합 가이드 2026

ISO 14644 표준이다

ISO 14644는 ISO1, ISO2, ISO3, ISO4, ISO5, ISO6, ISO7, ISO8, ISO9 등 ISO1부터 ISO9 까지의 클린룸 분류를 정의하고 있다.

ISO 클래스 1은 가장 깨끗한 환경을 나타내며, ISO 클래스 9는 가장 깨끗하지 않다.그러나 ISO 9가"가장 더러운"수준으로 분류되더라도 ISO 9 클린룸은 여전히 일반적인 실내 환경보다 상당히 깨끗합니다.

연방표준 209 (FS 209E)

이전 연방 표준 209E (FS 209E)는 클린룸 클래스를 클래스 10만, 1만, 1, 000, 100, 10, 1로 정의했다.이 표준은 공식적으로 1999년에 ISO 14644-1로 대체되었고 2001년에 공식적으로 철회되었지만, 여전히 실무에서 많이 참조되고 있다.

미국 식품의약국 (FDA) 클린룸 기준

클린룸은 일반적인 클린룸 분류 외에도 산업별 및 국제 규정을 준수해야 합니다.예를 들어 EU의 GMP (A, B, C, D 등급)는 의약품 제조업에 적용되며, USP <795>, <797>, <800>는 의약품 복합화 시설과 관련이 있다.

ISO 클래스 5 클린룸(100 등급 클린룸)

ISO 클래스 5 클린룸에서 여과된 공기는 일반적으로 0.3~0.5 m/s의 속도로 단방향 기류 패턴으로 방 전체를 휩쓸고, 바닥을 통해 소진된다.이 기류 설계는 공간의 공기 중 오염 물질을 지속적으로 제거합니다.

단방향 기류가 있는 클린룸은 비단방향 설계보다 비싸지만 ISO 클래스 5 이상 등보다 엄격한 청결 분류를 충족할 수 있다.

시간당 공기 변화 (ACH):

ISO 5 영역:시간당 240~360개의 공기가 변화한다

ISO 6 영역:시간당 90~180개의 공기 변화

ISO 7 영역:시간당 30~60개의 공기가 변화한다

ISO 8 영역:시간당 15-25개의 공기 변화 (전후방)

당사의 이전 ISO 클래스 5 클린룸 프로젝트 중 일부:

ISO Class 5 나노머티리얼링 클린룸 설비

ISO 클래스 6 클린룸(1, 000 등급 클린룸)

원칙적으로 전 공간에 걸쳐 ISO Class 6의 공기청결을 달성하기 위해서는 인력과 자재가 그림과 같이 ISO Class 8 (전후방)을 거쳐 ISO Class 7을 거쳐 최종적으로 ISO Class 6 영역으로 순차적으로 클린룸에 진입해야 한다.

시간당 공기 변화 (ACH):

ISO 6 영역:시간당 90~180개의 공기 변화

ISO 7 영역:시간당 30~60개의 공기가 변화한다

ISO 8 영역:시간당 15~25개의 공기 변화 (antechamber)

당사의 이전 ISO 클래스 6 클린룸 프로젝트 중 일부:

반도체 ISO 클래스 6 클린룸

전자제품 제조 서비스 (EMS) 클린룸 (ISO Class 6)

동물실험실용 ISO Class 6세포생산 클린룸

ISO 클래스 7 클린룸(Class 1만 클린룸)

ISO 클래스 7은 가장 일반적으로 사용되는 클린룸 분류 중 하나이다.ISO 클래스 7 클린룸이 필요하다면 ISO 7 공간에 들어가기 전에 ISO 클래스 8에어록이나 탈의실을 설치하는 것이 좋다.두 지역은 아래와 같이 서로 다른 공기 변화율로 운영됩니다.

시간당 공기 변화 (ACH):

ISO 7 영역:시간당 30~60개의 공기가 변화한다

ISO 8 영역:시간당 15-25개의 공기 변화 (전후방)

이러한 클린룸은 일반적으로 비단방향 기류를 사용합니다.

당사의 이전 ISO 클래스 7 클린룸 프로젝트 중 일부:

전자 부품 제조를 위한 ISO 클래스 7 클린룸

건강보조식품 업계를 위한 ISO 클래스 7 클린룸

ISO 클래스 8 클린룸(Class 10만 클린룸)

만약 인접한 미분류 구역 (사무실 또는 실험실 등)이 ISO 클래스 9에 해당한다면, 인원들은 에어록 없이 바로 ISO 클래스 8 클린룸으로 들어갈 수 있다.그러나 클린룸 내부에서 수행되는 생산 공정에 따라 탈의실이나 고닝 공간이 여전히 필요할 수 있습니다.

시간당 공기 변화 (ACH):

ISO 8 영역:시간당 15~25개의 공기 변화

당사의 이전 ISO 클래스 8 클린룸 프로젝트 중 일부:

의약품 제조를 위한 ISO 클래스 8 클린룸

제약 산업을 위한 클린룸 시설

의료 기술 제조업체를 위한 클린룸 벽 확장

의료기기 제조를 위한 ISO Class 8 클린룸

자동차 산업을 위한 ISO 클래스 8 클린룸

공기 중 입자 청정도 수준 (입방미터 당)

클린룸 분류 (Cleanroom Classification) 란?

클린룸 분류는 ISO (국제표준화기구)와 같은 기관이 제정한 표준을 따릅니다.분류 (ISO Class 1부터 ISO Class 9까지)는 정의된 입자 크기 (예:0.5 미크론)에서 공기 입방 미터 당 공기 중 최대 허용 입자의 수를 명시한다.

낮은 클래스 번호 (ISO 클래스 1과 같은)는 공기 중 입자가 적은 깨끗한 환경을 나타내는 반면, 높은 클래스 번호는 점진적으로 높은 입자 농도를 허용한다.

클린룸 분류는 어떻게 되나요?

ISO 14644-1:

ISO 클래스 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

연방 표준 209E (FS 209E):

1 급, 10 급, 100 급, 1,000 급, 10,000 급, 100,000 급

FDA는 클린룸을 어떻게 분류하는가?

A 등급 청정 지역:

공수 입자 수준에 해당하는 5, 수업 ISO 입자에 적용 되는 한계 ≥ 5. 0 μ m.

B 등급 청정지역:

덮고 있는 공중에 해당하는 입자 청결 ISO 클래스 6, 입자 ≥ 0. 5 μ m과 ≥ 5. 0 μ m.

C 등급 청정지역:

공기 중 입자 수준은 휴식과 작동 조건 모두에서 ISO 클래스 7로 분류된다.

D 등급 청정지역:

공기 중 입자 수준은 휴지 상태에서 ISO 클래스 8에 해당합니다.

ISO 클래스 7 또는 ISO 클래스 8 클린룸이란?

ISO 클래스 7 클린룸:

허용 가능 한 최대의 농도를 공기 입자 ≥ 0. 5 μ m는 공기의 1 평방 미터 당 352,000 입자 한다.

ISO 클래스 8 클린룸:

허용 가능 한 최대의 농도를 공기 입자 ≥ 0. 5 μ m는 공기의 1 평방 미터 당 3,520,000 입자 한다.

1,000 등급 클린룸이란?

연방 표준 209E (FS 209E)에 따르면 클래스 1,000 클린룸은 공기 중 입자가 허용 가능한 수준을 유지하도록 제어되는 환경입니다.입자를 0. 5 미크론 (μ m) 또는 더 크고, 허용 가능 한 최대의 농도는 1, 000 입방 피트 당 입자 (약 1 평방 미터 당 35,300 입자) 입니다.

10 등급 클린룸이란?

연방 표준 209E (FS 209E)에 따르면, 클래스 10 클린룸은 매우 낮은 수준의 공기 중 입자를 유지하도록 제어되는 환경입니다.입자를 0. 5 미크론 (μ m) 또는 더 크고, 허용 가능 한 최대 농도는 10 입자를 입방 피트 당 (약 353 입자 가 1 평방 미터 당) 입니다.

ISO 6 표준은 무엇인가요?

ISO Class 6 클린룸을 위한 주요 사양:

0. 5 미크론 입자 (μ m) 거나 큰:입방미터 당 최대 1, 000, 000 입자 (약 35,300 입자 입방 피트 당)

 입자 5. 0 마이크론 (μ m) 거나 큰:입방미터 당 최대 29,300 입자 (약 1, 000 입방 피트 당 입자)

 ISO 클래스 6은 공기 중 미립자 오염에 대한 구체적인 제한으로 통제된 클린룸 환경을 정의한다.제어된 환경이 필요하지만 ISO Class 5 이상의 엄격한 청결이 필요하지 않은 산업에 대한 지침을 제공합니다.

ISO 14644 클린룸 분류란?

ISO 14644는 클린룸 및 통제된 환경에 대한 지침을 제공하는 국제 표준입니다.여기에는 공기 중 입자 오염 농도에 따라 공기 청결을 분류하는 일련의 기준이 포함되어 있습니다.

분류는 ISO 클래스 1 (가장 깨끗한 것)부터 ISO 클래스 9 (가장 깨끗한 것)까지 다양하다.

GMP 등급 A 및 B 클린룸 환경은 무엇입니까?

 A 등급:

정적 환경에서 입방 미터 당 허용 가능한 최대 공기 중 입자는 다음과 같습니다.

 ≥ 0. 5 μ m:3,520 입자

 ≥ 5. 0 μ m:20 입자

동적 환경에서의 요구사항은 정적 환경에서와 동일하다.

 학년 B:

a 등급 지역에 인접한 정적 환경에서 입방미터 당 공기 중 최대 허용 입자는 다음과 같습니다.

 ≥ 0. 5 μ m:3,520 입자

 ≥ 5. 0 μ m:29일 입자

 동적인 환경에서 한계는 더 높습니다:

 ≥ 0. 5 μ m:352,000 입자

 ≥ 5. 0 μ m:2, 900 입자

ISO 14644 클린룸 클래스란?

ISO (국제 표준화 기구)와 GMP (Good Manufacturing Practice)는 모두 모듈형 클린룸 표준을 정의하는 데 중요한 프레임워크를 제공하지만, 클린룸 관리 및 운영의 다양한 측면에 초점을 맞추면서 서로 다른 목적을 수행한다.

클린룸 표준에서 헤파 필터의 역할

헤파 필터는 공기 중 입자 ≥0.3 미크론의 99.97%를 포집할 수 있어 클린룸 청정도를 대폭 향상시키고 고도로 제어되고 오염물이 없는 환경을 보장합니다.이들의 사용은 제약, 생명 공학 및 전자 제조와 같은 산업에서 필요한 엄격한 공기 질 요건을 충족하는 데 매우 중요합니다.