ISO 클 래 스 8 클린 룸에 대 해 알아야 할 것

ISO클래스 8 클린룸은 제약에서 전자제품에 이르기까지 다양한 산업에 널리 사용되는 오염 관리의 작업장입니다.이들은 청결성 및 비용 효율성의 실용적인 균형을 제공하여 돈 &는 프로세스에 적합한 환경을 제공합니다#39;t 더 높은 ISO 클래스의 극단적인 불임을 요구하지만 여전히 제어 된 조건을 요구 합니다.

ISO Class 8 클린룸 표준은 무엇인가요?

ISO Class 8 클린룸은 공기 중 입자를 제한하여 민감한 공정 및 제품을 보호하는 통제된 환경입니다.ISO 14644-1에 따르면 이러한 객실은 입방 미터 당 3,520,000 입자 ≥ 0.5 미크론 (입방 피트 당 약 100,000 미크론에 해당)을 초과해서는 안되며 입방 미터 당 29,300 입자 ≥ 5 미크론을 초과해서는 안됩니다.

이러한 청결 수준을 유지하기 위해 ISO 8 클린룸은 일반적으로 헤파 필터링된 공기를 사용하여 시간당 약 20회 (ACH)의 공기 변화를 요구합니다깨끗 한 방FFU (팬 필터 장치) 천장 그리드에 장착하여 오염물을 지속적으로 제거합니다.천장 필터부터 리턴 벤트까지 모든 설계 요소는 미립자를 철저히 통제하도록 계획되어 있습니다.

비교를 위해, 일반적인 사무실 환경은 ISO 8 공간보다 약 10배 더 많은 공기 중 입자를 포함하고 있으며, 이러한 환경이 얼마나 통제되는지를 보여준다.

ISO 8은 무엇에 사용되나요?

ISO Class 8 클린룸은 고등급 설비의 극단적인 조치 (및 비용) 없이 청결을 요구하는 산업에 이상적인 적당히 제어된 환경을 제공합니다.일반적인 애플리케이션은 다음과 같습니다:

· 제약 제조:불임이 있는 2차 포장 및 저장 영역 't critical 하지만 청결은 여전히 품질에 영향을 미칩니다.

· 식품 및 음료 가공:미립자 관리가 위생과 제품 안전을 지원하는 분야.

· 전자 및 광학 생산:작은 먼지 입자도 민감한 구성품에 손상을 줄 수 있는 조립 작업.

· 의료 기기 조립:제품 신뢰성 또는 멸균 보증을 저해할 수 있는 오염 방지.

기본적으로 ISO 8 클린룸은 중간감도 생산 및 테스트 프로세스에 완벽한 비용 효율성과 클린라인 사이의 실용적인 중간지대를 제공합니다.

ISO 7과 ISO 8 클린룸의 차이점은 무엇인가요?

ISO 7과 ISO 8 클린룸의 주요 차이점은 허용된 입자 수와 공기 변화율에 있습니다:

· ISO Class 7:입방 미터 당 ≥ 0.5 미크론 입자를 최대 352,000개까지 허용하며 일반적으로 60 ACH 가 필요합니다.

· ISO Class 8:약 20 ACH로 입방 미터 당 ≥ 0.5 미크론 입자 3,520,000개까지 허용합니다.

ISO 7 환경은 더 엄격한 한계와 더 높은 공기 환율을 가지고 있기 때문에 그들은 're는 일반적으로 무균 충전, 의약품 혼합 또는 마이크로 일렉트로닉스 제작과 같은 위험성이 높은 작업에 사용됩니다.대조적으로,깨끗 한 방ISO 8 환경은 덜 중요한 프로세스를 지원하거나 더 깨끗한 ISO 7 공간에 연결된 고닝, 소재 스테이징 또는 버퍼 영역과 같은 중간 영역 역할을 합니다.

ISO 8은 D 등급과 동일한가요?

그래.EU GMP (Good Manufacturing Practice) 분류에 따라 D 등급은 ISO Class 8과 동일합니다.GMP와 ISO 표준 간의 완전한 상호 참조는이 일반적인 틀을 따릅니다:

· 등급 A = ISO Class 5 (멸균 충전 또는 층류 기류 영역에 사용)

· 등급 B = ISO 클래스 5배경/ISO 7 지원

· C 등급 = ISO 클래스 7 또는 8 등급 (활동에 따라 다름)

· 등급 D = ISO Class 8 (비살균 부품 준비와 같은 덜 중요한 제조 단계에 사용)

이러한 조정을 통해 글로벌 일관성이 보장되므로 시설은 여러 규제 시스템을 완벽하게 충족할 수 있습니다.

ISO 8 클린룸에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

ISO 8분류를 충족하려면 클린룸은 다음과 같은 특정 엔지니어링 및 운영 요구 사항을 따라야 합니다:

· 공기 청결:3,520,000 입자 ≥ 0. 5 미만 µ m/m ³와 29,300 입자 ≥ 5 µ m/m ³다.

· 환기량:HEPA 또는 ULPA 여과를 사용하여 시간당 최소 20회의 공기 변화.

· 환경 매개 변수:안정성과 편안함을 위해 온도 (18-23 °C) 및 습도 (40-60%)를 조절합니다.

· 표면 요구사항:입자 탈피를 줄이는 부드럽고, 비 다공성, 청소하기 쉬운 재료.현대clean room 벽 패널 시스템 (종종 스테인레스 스틸 또는 코팅 표면으로 모듈식 샌드위치 패널) 및clean room 창문 이중 유리로 된 수세식 디자인은 내구성이 강하고 위생적인 경계를 만드는 데 일반적으로 사용됩니다.

· 저장 & 조직:클린룸 캐비닛 층류 또는 밀봉 시공으로 청결을 유지하면서 도구, 의복 및 자재를 안전하게 보관할 수 있습니다.

· 작동 규약:적절한 인원의 고잉, 청소 절차, 에어록, 그리고 지속적인 입자 모니터링.

이와 함께, 제품 무결성 및 규정 준수를 보호하는 깨끗하고 통제되며 재현 가능한 환경을 보장합니다.

가장 인기 있는 5가지 ISO 표준은 무엇입니까?

ISO는 거의 모든 글로벌 산업에 걸쳐 품질 및 안전 벤치마크를 설정합니다.수천 개의 ISO 표준이 있지만,이 다섯 가지는 가장 널리 인식되고 적용되는 것들 중 하나입니다:

· ISO 9001-품질 경영 시스템:일관된 제품 품질과 고객 만족을 보장합니다.

· ISO 14001-환경 경영:환경에 미치는 영향을 최소화하는 데 조직을 안내합니다.

· ISO 27001-정보 보안:중요한 데이터를 보호하고 사이버 보안 위험을 완화합니다.

· ISO 45001-직업 보건 & 안전:더 안전한 작업 환경을 촉진하고 사고를 줄입니다.

· ISO 22000-식품 안전 관리:생산에서 소비까지 식품 안전을 확보합니다.

이와 함께이 표준은 ISO 8 클린룸 시설에서 요구되는 세심한 규율을 주도하는 신뢰, 규정 준수 및 지속적인 개선 원칙을 강화합니다.