ISO 5 클린 룸 분 류 란?

ISO 5 클린룸 분류란?

클린룸은 극히 낮은 수준의 공기 중 입자상 물질을 유지하도록 엔지니어링된 특수 환경으로 민감한 산업 및 연구 공정을 위한 최적의 조건을 조성합니다.이 공간들은 ISO 14644-1 표준에 의해 관리되며, 청정실을 가장 깨끗한 ISO 1부터 가장 덜 깨끗한 ISO 9까지 분류하는데,이 표준은 입자 농도에 대한 특정 제한을 기반으로 한다.이러한 높은 청결 수준을 달성하기 위해 클린룸에서는 시간당 여러 번 공기를 순환시켜 오염물을 제거하는 고효율 미립자 공기 (HEPA) 필터를 활용합니다.예를 들어 ISO 5 클린룸은 시간당 240~360번의 공기 변화가 필요한 반면 ISO 6은 90~180번의 공기 변화가 필요하다.각 클린룸은 룸 크기, 운영 워크플로우 및 장비 요구 사항과 같은 요소를 고려하여 맞춤 설계됩니다.다음 내용에서는 ISO 5 클린룸에 대해 자세히 알아보겠습니다.

ISO 5 클린룸 표준은 무엇인가요?

ISO 14644-1 표준을 확립 정의 하여 청정 실 분류에 대한 최대 허용 가능 한 입자의 농도 가 1 평방 미터 당을 특정 입자 크기, ≥ 같은 0. 5 µ m.ISO 5 청정 실, 예를들어, 허가의 3,520 입자보다 더 이상 ≥ 0. 5 입방미터 당 µ m, ISO보다 상당히 깨끗하게 7 또는 ISO 8 환경이다.일반적으로 참조되는 분류로는 ISO 7과 ISO 8이 있으며, 이는 오래된 연방 표준 209E&와 일치한다#39;각각 s 클래스 1만, 10만.이 표준은 로그 눈금으로 작동하며, 각 분류 수준은 입자 농도의 10배 감소를 나타냅니다.입방피트당 입자를 측정했던 오래된 연방 표준 209E와 달리 ISO 14644-1은 세계적인 일관성을 위해 미터법을 사용합니다. 이러한 표준을 준수하려면 클린룸이 지정된 분류를 일관되게 충족할 수 있도록 입자 개수, 기류 측정 및 압력 차분 검사를 포함한 엄격한 테스트가 필요합니다.

ISO 5 클린룸 적용 분야

ISO 5 클린룸은 오염 관리가 가장 중요한 산업에서 매우 중요합니다.이처럼 고도로 통제되는 환경은 엄격한 공기 품질 기준을 유지하여 다양한 부문에 걸쳐 제품 무결성, 안전성 및 성능을 보장합니다.

반도체 Clean Room

반도체 생산에서 ISO 5 클린룸은 나노미터 단위의 정밀도로 마이크로칩을 만드는 포토리소그래피 (photolithography)와 같은 공정에 필수불가결하다.단 하나의 먼지 입자 또는 미세한 오염물로도 회로 패턴을 교란시켜 칩 불량이 발생하고 상당한 재정적 손실로 이어질 수 있습니다.이러한 클린룸은 HEPA 또는 ULPA 필터와 같은 첨단 여과 시스템을 채용하고 층류 기류를 유지하여 입자의 존재를 최소화합니다.또한 웨이퍼 제작, 칩 조립 및 테스트에 사용되며 마이크로프로세서, 메모리 칩 및 기타 전자기기에 중요한 집적회로의 고수율 생산을 보장합니다.

의료용 Clean Room

ISO 5 클린룸은 의료 기기 생산 및 포장에서 특히 심장박동기, 스텐트 및 정형외과 보철물과 같은 중요 임플란트에 필수적입니다.이러한 환경은 최종 세척, 조립 및 포장 중에 무균성을 보장하여 감염이나 환자의 장치 고장으로 이어질 수 있는 오염을 방지합니다.예를 들어, 안구 내 렌즈나 수술 도구를 조립하는 동안 ISO 5 클린룸은 FDA나 EU MDR에서 정한 것과 같은 엄격한 규제 기준을 준수하며 공기 중의 미립자와 미생물을 제거합니다.통제된 환경은 또한 품질 보증 테스트를 지원하여 장치가 생체 호환성 및 성능 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.

제약 Clean Room

제약 산업에서 ISO 5 클린룸은 무균 처리를 위해 필수적이며, 특히 백신, 바이오로직스 및 화학 요법 제제와 같은 무균 주사 가능한 약물 생산에 필수적입니다.이러한 클린룸은 미생물 오염이 의약품 안전성과 효능을 저해할 수 있는 무균 충전, 설상화 및 바이알 밀봉과 같은 중요한 공정을 용이하게 합니다.이들은 첨단 공조 시스템과 환경 모니터링을 갖추고 있어 불임을 유지하고 GMP (Good Manufacturing Practices)를 준수합니다.ISO 5 클린룸은 또한 멸균 안과 솔루션 및 흡입요법 생산을 지원하여 환자 안전과 규정 준수를 보장합니다.

ISO 5 클린룸은 맞춤형 IV 솔루션, 화학 요법 약물 또는 복합 바이오로직스 등 무균 약물을 준비하기 위한 의약품 혼합에도 널리 사용됩니다.이러한 클린룸은 약물이 미생물의 오염으로부터 벗어나 면역저하 환자를 보호하고 usp<797> 기준을 충족하도록 한다.약사와 기술자는 이러한 클린룸 내 ISO 5 층류 기류 후드에서 작업하여 무균 조제를 복합화하여 약물 제조시 정밀성과 안전성을 보장합니다.

항공우주 애플리케이션

NASA와 민간 우주 기업을 비롯한 항공 우주 기관들은 인공위성, 우주선 부품, 정밀 기기의 조립 및 테스트를 ISO 5 클린룸에 의존하고 있습니다.예를 들어, 위성 조립 중에는 미세한 입자도 광학 시스템, 센서 또는 태양 전지판에 간섭하여 임무 실패를 일으킬 가능성이 있습니다.ISO 5 클린룸은 자이로스코프, 망원경 및 기타 민감한 장비를 제조하기 위한 먼지 없는 환경을 보장합니다.또한 오염이 우주의 열악한 환경에서 성능에 영향을 미칠 수 있는 항공 우주 부품의 교정 및 테스트에도 사용됩니다.

연구 개발

대학, 국립 연구소 및 연구 기관은 나노 기술, 광학 및 생명 공학과 같은 분야의 최첨단 연구를 위해 ISO 5 클린룸을 활용합니다.나노 기술에서, 이러한 클린룸은 오염 물질이 실험 결과를 바꿀 수 있는 원자 또는 분자 수준에서 물질을 조작할 수 있게 합니다.예를 들어, 클린룸은 나노 크기의 센서나 양자 소자를 제작하는 데 사용됩니다.광학 분야에서 ISO 5 환경은 고정밀 렌즈 및 레이저 시스템을 개발하기 위한 먼지 없는 조건을 보장합니다.유전자 편집이나 세포 배양 연구와 같은 생명공학 연구도 무균 상태를 유지하고 교차 오염을 방지하기 위해 이런 클린룸에 의존한다.

Hard Disk Drive 제조

hdd (하드 디스크 드라이브)의 생산 및 수리에서 ISO 5 클린룸은 저장 장치의 정밀도와 신뢰성을 유지하는 데 매우 중요합니다.먼지 입자 또는 오염 물질은 읽기/쓰기 오류를 발생시키거나 자기 플래터나 읽기 헤드와 같은 섬세한 구성품을 손상시킬 수 있습니다.이러한 클린룸은 조립, 테스트 및 수리 공정 중에 사용되어 불량 없는 생산을 보장합니다.데이터 스토리지 수요가 증가함에 따라 ISO 5 클린룸은 나노미터 규모의 부품을 갖춘 고용량 hdd 및 솔리드 스테이트 드라이브 (ssd)를 제조하는 데 여전히 필수적입니다.

ISO 5 클린룸에 대한 설계 및 시공 요구 사항

벽, 바닥 및 천장에 사용되는 재료는 매끄럽고 다공성이 없으며 화학 세척제에 내성이 있어야 하며, 스테인리스 스틸 또는 에폭시 도장이 된 표면을 자주 선택하여 입자 탈질을 방지합니다.일반적으로 천장이나 벽에 설치되는 고효율 HEPA 필터는 층류 기류를 전달하여 균일한 공기 분배와 신속한 오염물 제거를 보장합니다.기류 설계는 단방향 흐름을 강조하며 난류를 최소화하기 위해 약 0.45 m/s ±20%의 일관된 속도를 유지한다.룸 레이아웃에는 에어록, 고우닝룸, 패스스루 등이 통합되어 외부 오염을 방지하며, 양압 시스템은 걸러지지 않은 공기를 밖으로 배출합니다.또한 온도는 20-22 °C 사이를 유지하고 습도는 40-60%로 유지하여 장비 성능을 최적화하고 정전기가 쌓이는 것을 방지하는 등 환경 제어가 매우 중요합니다.

유지보수 및 모니터링 작업 (Maintenance and Monitoring Practices)

ISO 5 클린룸을 유지하려면 청결 표준을 지속적으로 준수할 수 있도록 엄격한 프로토콜이 필요합니다.표면을 추가 오염물 생성을 피하는 기술을 사용하여 승인된 소독제로 매일 세척하여 입자와 미생물을 확실하게 제거합니다.입자 모니터링은 레이저 입자 카운터를 사용하여 지속적 또는 주기적으로 수행하여 입자 농도가 ISO 5 한계 이내로 유지되는지 확인합니다.공기 변화율과 압력 차이를 정기적으로 검사하여 헤파 필터와 환기 시스템이 최적으로 기능하도록 합니다.인원들은 입자를 자극할 수 있는 빠른 움직임을 피하는 등 오염 위험을 최소화하기 위해 고안된 고닝 절차, 무균 기술 및 행동에 대한 광범위한 교육을 받습니다.ISO 5 클린룸은 또한 규정 준수를 확인하기 위해 입자 수준, 공기 흐름 및 기타 환경 변수에 대한 포괄적인 테스트를 포함하여 일반적으로 매년 ISO 14644-1 표준에 따라 정기적인 인증을 거칩니다.