클린룸은 극히 낮은 수준의 공기 중 입자상 물질을 유지하도록 엔지니어링된 특수 환경으로 민감한 산업 및 연구 공정을 위한 최적의 조건을 조성합니다.이 공간들은 ISO 14644-1 표준에 의해 관리되며, 청정실을 가장 깨끗한 ISO 1부터 가장 덜 깨끗한 ISO 9까지 분류하는데,이 표준은 입자 농도에 대한 특정 제한을 기반으로 한다.이러한 높은 청결 수준을 달성하기 위해 클린룸에서는 시간당 여러 번 공기를 순환시켜 오염물을 제거하는 고효율 미립자 공기 (HEPA) 필터를 활용합니다.예를 들어 ISO 5 클린룸은 시간당 240~360번의 공기 변화가 필요한 반면 ISO 6은 90~180번의 공기 변화가 필요하다.각 클린룸은 룸 크기, 운영 워크플로우 및 장비 요구 사항과 같은 요소를 고려하여 맞춤 설계됩니다.다음 내용에서는 ISO 5 클린룸에 대해 자세히 알아보겠습니다.
ISO 14644-1 표준을 확립 정의 하여 청정 실 분류에 대한 최대 허용 가능 한 입자의 농도 가 1 평방 미터 당을 특정 입자 크기, ≥ 같은 0. 5 µ m.ISO 5 청정 실, 예를들어, 허가의 3,520 입자보다 더 이상 ≥ 0. 5 입방미터 당 µ m, ISO보다 상당히 깨끗하게 7 또는 ISO 8 환경이다.일반적으로 참조되는 분류로는 ISO 7과 ISO 8이 있으며, 이는 오래된 연방 표준 209E&와 일치한다#39;각각 s 클래스 1만, 10만.이 표준은 로그 눈금으로 작동하며, 각 분류 수준은 입자 농도의 10배 감소를 나타냅니다.입방피트당 입자를 측정했던 오래된 연방 표준 209E와 달리 ISO 14644-1은 세계적인 일관성을 위해 미터법을 사용합니다. 이러한 표준을 준수하려면 클린룸이 지정된 분류를 일관되게 충족할 수 있도록 입자 개수, 기류 측정 및 압력 차분 검사를 포함한 엄격한 테스트가 필요합니다.
ISO 5 클린룸은 오염 관리가 가장 중요한 산업에서 매우 중요합니다.이처럼 고도로 통제되는 환경은 엄격한 공기 품질 기준을 유지하여 다양한 부문에 걸쳐 제품 무결성, 안전성 및 성능을 보장합니다.
반도체 생산에서 ISO 5 클린룸은 나노미터 단위의 정밀도로 마이크로칩을 만드는 포토리소그래피 (photolithography)와 같은 공정에 필수불가결하다.단 하나의 먼지 입자 또는 미세한 오염물로도 회로 패턴을 교란시켜 칩 불량이 발생하고 상당한 재정적 손실로 이어질 수 있습니다.이러한 클린룸은 HEPA 또는 ULPA 필터와 같은 첨단 여과 시스템을 채용하고 층류 기류를 유지하여 입자의 존재를 최소화합니다.또한 웨이퍼 제작, 칩 조립 및 테스트에 사용되며 마이크로프로세서, 메모리 칩 및 기타 전자기기에 중요한 집적회로의 고수율 생산을 보장합니다.
ISO 5 클린룸은 의료 기기 생산 및 포장에서 특히 심장박동기, 스텐트 및 정형외과 보철물과 같은 중요 임플란트에 필수적입니다.이러한 환경은 최종 세척, 조립 및 포장 중에 무균성을 보장하여 감염이나 환자의 장치 고장으로 이어질 수 있는 오염을 방지합니다.예를 들어, 안구 내 렌즈나 수술 도구를 조립하는 동안 ISO 5 클린룸은 FDA나 EU MDR에서 정한 것과 같은 엄격한 규제 기준을 준수하며 공기 중의 미립자와 미생물을 제거합니다.통제된 환경은 또한 품질 보증 테스트를 지원하여 장치가 생체 호환성 및 성능 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
제약 산업에서 ISO 5 클린룸은 무균 처리를 위해 필수적이며, 특히 백신, 바이오로직스 및 화학 요법 제제와 같은 무균 주사 가능한 약물 생산에 필수적입니다.이러한 클린룸은 미생물 오염이 의약품 안전성과 효능을 저해할 수 있는 무균 충전, 설상화 및 바이알 밀봉과 같은 중요한 공정을 용이하게 합니다.이들은 첨단 공조 시스템과 환경 모니터링을 갖추고 있어 불임을 유지하고 GMP (Good Manufacturing Practices)를 준수합니다.ISO 5 클린룸은 또한 멸균 안과 솔루션 및 흡입요법 생산을 지원하여 환자 안전과 규정 준수를 보장합니다.
ISO 5 클린룸은 맞춤형 IV 솔루션, 화학 요법 약물 또는 복합 바이오로직스 등 무균 약물을 준비하기 위한 의약품 혼합에도 널리 사용됩니다.이러한 클린룸은 약물이 미생물의 오염으로부터 벗어나 면역저하 환자를 보호하고 usp<797> 기준을 충족하도록 한다.약사와 기술자는 이러한 클린룸 내 ISO 5 층류 기류 후드에서 작업하여 무균 조제를 복합화하여 약물 제조시 정밀성과 안전성을 보장합니다.
NASA와 민간 우주 기업을 비롯한 항공 우주 기관들은 인공위성, 우주선 부품, 정밀 기기의 조립 및 테스트를 ISO 5 클린룸에 의존하고 있습니다.예를 들어, 위성 조립 중에는 미세한 입자도 광학 시스템, 센서 또는 태양 전지판에 간섭하여 임무 실패를 일으킬 가능성이 있습니다.ISO 5 클린룸은 자이로스코프, 망원경 및 기타 민감한 장비를 제조하기 위한 먼지 없는 환경을 보장합니다.또한 오염이 우주의 열악한 환경에서 성능에 영향을 미칠 수 있는 항공 우주 부품의 교정 및 테스트에도 사용됩니다.
대학, 국립 연구소 및 연구 기관은 나노 기술, 광학 및 생명 공학과 같은 분야의 최첨단 연구를 위해 ISO 5 클린룸을 활용합니다.나노 기술에서, 이러한 클린룸은 오염 물질이 실험 결과를 바꿀 수 있는 원자 또는 분자 수준에서 물질을 조작할 수 있게 합니다.예를 들어, 클린룸은 나노 크기의 센서나 양자 소자를 제작하는 데 사용됩니다.광학 분야에서 ISO 5 환경은 고정밀 렌즈 및 레이저 시스템을 개발하기 위한 먼지 없는 조건을 보장합니다.유전자 편집이나 세포 배양 연구와 같은 생명공학 연구도 무균 상태를 유지하고 교차 오염을 방지하기 위해 이런 클린룸에 의존한다.
hdd (하드 디스크 드라이브)의 생산 및 수리에서 ISO 5 클린룸은 저장 장치의 정밀도와 신뢰성을 유지하는 데 매우 중요합니다.먼지 입자 또는 오염 물질은 읽기/쓰기 오류를 발생시키거나 자기 플래터나 읽기 헤드와 같은 섬세한 구성품을 손상시킬 수 있습니다.이러한 클린룸은 조립, 테스트 및 수리 공정 중에 사용되어 불량 없는 생산을 보장합니다.데이터 스토리지 수요가 증가함에 따라 ISO 5 클린룸은 나노미터 규모의 부품을 갖춘 고용량 hdd 및 솔리드 스테이트 드라이브 (ssd)를 제조하는 데 여전히 필수적입니다.
벽, 바닥 및 천장에 사용되는 재료는 매끄럽고 다공성이 없으며 화학 세척제에 내성이 있어야 하며, 스테인리스 스틸 또는 에폭시 도장이 된 표면을 자주 선택하여 입자 탈질을 방지합니다.일반적으로 천장이나 벽에 설치되는 고효율 HEPA 필터는 층류 기류를 전달하여 균일한 공기 분배와 신속한 오염물 제거를 보장합니다.기류 설계는 단방향 흐름을 강조하며 난류를 최소화하기 위해 약 0.45 m/s ±20%의 일관된 속도를 유지한다.룸 레이아웃에는 에어록, 고우닝룸, 패스스루 등이 통합되어 외부 오염을 방지하며, 양압 시스템은 걸러지지 않은 공기를 밖으로 배출합니다.또한 온도는 20-22 °C 사이를 유지하고 습도는 40-60%로 유지하여 장비 성능을 최적화하고 정전기가 쌓이는 것을 방지하는 등 환경 제어가 매우 중요합니다.
ISO 5 클린룸을 유지하려면 청결 표준을 지속적으로 준수할 수 있도록 엄격한 프로토콜이 필요합니다.표면을 추가 오염물 생성을 피하는 기술을 사용하여 승인된 소독제로 매일 세척하여 입자와 미생물을 확실하게 제거합니다.입자 모니터링은 레이저 입자 카운터를 사용하여 지속적 또는 주기적으로 수행하여 입자 농도가 ISO 5 한계 이내로 유지되는지 확인합니다.공기 변화율과 압력 차이를 정기적으로 검사하여 헤파 필터와 환기 시스템이 최적으로 기능하도록 합니다.인원들은 입자를 자극할 수 있는 빠른 움직임을 피하는 등 오염 위험을 최소화하기 위해 고안된 고닝 절차, 무균 기술 및 행동에 대한 광범위한 교육을 받습니다.ISO 5 클린룸은 또한 규정 준수를 확인하기 위해 입자 수준, 공기 흐름 및 기타 환경 변수에 대한 포괄적인 테스트를 포함하여 일반적으로 매년 ISO 14644-1 표준에 따라 정기적인 인증을 거칩니다.
Wiskind 클린룸은 클린룸 인클로저 시스템, 천장 시스템, 클린룸 도어 및 창문 및 관련 제품 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스를 전문으로 합니다.
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