무 균 복 조 클린 룸 및 특징이 797:요 구 사 항 및 설 계지 침

USP 총장< 779 >는 미국에서 무균 조제를 혼합하기 위한 규칙-주사, 주입 및 흡입되는 무균 약물을 미생물과 오염물이 없도록 유지하는 관행과 환경-을 정하고 있다다.복합형 클린룸을 설계하거나 운영하는 사람에게 < 779 >는 방을 결정하는 문서다#39;s ISO 클래스, 그것의 레이아웃 및 그것의 모니터링.

판 확인:USP <797>는 상당히 개정되었고, 개정된 장이 효력을 발휘하게 되었다2023년 11월 1일다.다른 변화 중에서, 그것은 기존의 낮은 수준, 중간 수준, 고위험 수준을 대체했다카테고리 1, 2, 3다.항상 다음 사항에 대해 설계 결정을 확인합니다현재 공식 USP 텍스트그리고 당신의 주 약국 위원회 요구 사항.이 글은 디자인 원칙을 요약합니다;그것은 표준의 대체가 아니다.

USP <797> 가 다루는 것

이 장은 인력 교육 및 위생, 컴파운드가 발생하는 환경, 제품을 보호하는 기본 엔지니어링 제어, 테스트 및 릴리스, 문서화 등 전체 워크플로에 걸쳐 복합 무균 준비 (CSPs)를 관장합니다.그것의 목표는 진술하기 간단하고 달성하기 어렵다-모든 혼합된 살균 투여량을 환자에게 안전하게 투여할 수 있게 한다.

범주 1, 2, 3:low, medium, high risk를 대체한 것

이것이 사람들을 사로잡는 변화이다.당신의 시설 문서가 여전히 " 저위험", " 중간위험" 또는 " 고위험" csp를 사용한다면, 그것들은 대체된 판에 대해 쓰여진다.

2023년 개정은 CSPs를에 할당한다카테고리 1, 2 또는 3다른 요인 세트 (컴프레션이 발생하는 환경, 시작 성분의 특성, 처리 방법, 불임 검사 수행 여부 및 적용되는 가빙 요구 사항)를 기반으로 합니다.조작 복잡성만으로는 더 이상 범주가 설정되지 않습니다.

·범주 1-a에 위치한 ISO Class 5초등공학 제어에서 복호화분리혼합구역 (segregated compounds area그것은 분류될 필요가 없다.가장 짧은 beyond-use 날짜.

·2 등급-cleanroom suite:ISO Class 7 buffer room 안에 ISO 5 PEC 가 있고, ISO Class 8 ante 영역이 있다.beyond-use 날짜가 길어집니다.

·범주 3-불임 및 (해당되는 경우) 박테리아 내독소 테스트를 포함한 추가 제어 기능이 있는 클린룸 스위트에서 복합됩니다.가장 긴 beyond-use 날짜.

설계자에게 실질적인 결과는 간단합니다:복합화할 수 있기를 원하는 범주는 설비 결정이며, 단일 패널을 주문하기 전에 이루어집니다.클린룸 스위트를 구축하지 않으려면 카테고리 1을 선택하면 beyond-use 날짜가 영구적으로 제한됩니다.

영역별 ISO 클래스

공기 중의 입자 분류는 다음과 같이 정의된다ISO 14644-1다.USP <797>는 이러한 수업을 약국 실무에 적용하고 ISO 가 다루지 않는 프로세스, 교육 및 모니터링 요구사항을 추가한다.

beyond-범주별 사용 날짜

이 장은 환경 및 프로세스를 복합 준비가 사용되는 기간으로 연결합니다.Better-controlled environments and additional testing support longer beyond-use dates (BUDs);덜 통제된 세팅은 그들을 단축시킵니다.여기에서 클린룸 설계는 직접적이고 정량화할 수 있는 수익을 얻을 수 있습니다:잘 구축된 제품군은 미미한 준비보다 더 유연하고 오래 지속되는 준비를 지원합니다.

당신이 디자인하기 전에 확인하십시오:봉오리는 또한 화학적 안정성에 의해 제한되며, 이는 장 기본값보다 짧을 수 있습니다.설비 모델을 실행하기 전에 현재 공식적인 USP 텍스트에 대한 준비물의 정확한 한계를 확인하십시오.

1차 공학 제어 및 공기 흐름

PEC는 보호가 이루어지는 곳입니다.일반적으로 중요 부위를 가로지르는 단방향 흐름으로 ISO 5 공기를 전달하여 열린 바이알 또는 주사기에서 입자를 쓸어냅니다.주변 방 's 압력 cascade와 공기 흐름이 PEC를 지지해야-싸우지 않고-공기가 항상 더 깨끗한 상태에서 덜 깨끗한 상태로 이동하며 제품 쪽으로 다시는 돌아가지 않습니다.

실제로 대부분의 PEC 문제는 방 문제이다.교통 차선이나 공급 디퓨저 아래 또는 시프트에 50번 열리는 도어 옆에 설치된 PEC는 장치가 아무리 좋아도 단방향 흐름을 유지하지 못합니다.

인력, 가빙 및 역량

사람은 어떤 클린룸에서도 가장 큰 입자와 미생물 공급원이기 때문에 < 779 >는 고잉, 손 위생, 무균 기술에 실질적인 비중을 둔다.gowning path와 ante 영역은 컴파운더가 완충영역에 도달하기 전에 그 하중을 탈피 및 억제하도록 설계되며, 훈련은 문서화되고 반복됩니다.

역량은 일정에 따라 평가되며, 범주에 따라 운율이 타이트해진다:

· 장갑을 낀 손가락 끝 샘플링으로 가빙 역량:카테고리 1과 2의 경우 최소 6개월마다, 카테고리 3의 경우 3개월마다.

· 매체 채우기를 통한 무균 조작 능력:카테고리 1과 2의 경우 최소 6개월마다, 카테고리 3의 경우 3개월마다.

좋은 디자인은 올바른 행동을 쉬운 행동으로 만든다-그러나 사람들은 어떤 필터도 대체하지 않는 통제권으로 남아 있다.

세척 및 소독

2023년 개정은 운영과 표면 사양 모두에 영향을 미치는 방법으로 청소 필요조건을 강화했습니다:

· 1차 공학 제어부 내부에서는 멸균 세척제만 사용할 수 있습니다.

· 스포리살성 소독제는 최소 매월 적용해야 하며, 3 등급 복합제는 의무입니다.

· 표면은 필요한 접촉 시간에, 실제로 사용 중인 약제를 참아야 합니다.

그 마지막 요점은 조달 결정이다.소독제 요법에 따라 찰상, 얼룩이 생기거나 얼룩이 생기는 패널 페이스는 프로토콜이 시행되기 훨씬 전에 실패합니다.

환경 모니터링

복약실은 " 한번 자격을 얻었다가 포기했다" 가 아니다.USP <797>는 지속적인 환경 모니터링-실행 가능한 공기 및 표면 샘플링-을 예상하여 오염으로 향하는 드리프트가 환자에게 도달하기 전에 잡힐 수 있습니다.빈도는 범주와 함께 척도됩니다.

유지보수 작업이나 오염 사건이 발생한 후에도 빈도가 증가합니다.기준 미생물 수준을 설정하고 행동 수준을 미리 정의하므로, 소풍은 토론보다는 알려진 반응을 유발합니다.

문서 및 기록 (Documentation and records)

컴파운딩 작업은 교육 파일, 배치 및 beyond-use 문서, 환경 모니터링 결과, 방 자체의 자격 등 그 기록에 살아 있습니다.디자인은 접근 가능한 모니터링 디스플레이와 분리 복조를 위한 논리적 장소로 이를 지원해야 하지만, 규율은 절차적입니다.

조사관은 방을 검사하는만큼 기록을 읽을 것이므로 두 사람은 같은 이야기를 해야 한다.얇은 파일에 의해 뒷받침되는 깨끗한 방은 일어나기를 기다리는 발견입니다.

위험 약물:특징이 < 800> 가 겹친다

복합된 준비가 위험할 때-화학요법이 일반적인 경우입니다-USP <800>room&을 바꿀 수 있는 인원 보호 및 견제에 대한 요구 사항을 추가하면서 그림에 합류합니다#39;s 압력 전략 및 배기.

설계자들은 제품군이 위험하지 않은 csp만 취급하는지 아니면 위험한 약품도 취급하는지 여부를 조기에 확정해야 하는데, 그 이유는 두 제품군이 서로 다른 기류와 억제 논리를 요구하기 때문이다.<797> 만을 위해 설계된 제품군으로 격조를 개조하는 것은 비싸고 품격도 거의 없다.

USP를 만족하는 디자인 가이드라인 <797>

· ISO 5 PEC 중요 현장에서 단방향 기류가 확인된 경우.

· Buffer와 ante 영역은 현재 챕터와 당신의 목표 카테고리별로 분류되고 배치되었다.

· 양압은 더 깨끗한 구역으로부터 덜 깨끗한 구역으로 계단식으로 급수한다.

· 살균제 요법에 견딜만한 매끄럽고, 코브드, 청결 가능한 벽, 천장, 바닥.

· 교차하는 것을 최소화하는 논리적 인력과 물적 흐름.

· 문서화된 모니터링, 교육 및 공개 절차.

설계의 흔한 실수

· 실내 기류가 단방향 흐름을 방해하는 곳에 PEC를 배치한다.

· 판테 영역을 건너뛰어서 더러운 전환에서 고닝이 일어납니다.

· 청소할 수 없는 표면이나, 접합부에서 오염을 가두는 표면.

· 모니터링 계획이 없으므로 미생물의 이동은 보이지 않는다.

· the chapter의 구식 판본에 디자인하기-이 목록에서 가장 비싼 단일 실수.

실패한 환경 추세 문제 해결

잘 설계된 제품군이라도 표류 미생물 또는 입자 경향을 보여줄 수 있습니다.대응은 당황하지 말고 체계적이어야 한다:

1. 데이터가 실제인지 확인-기기 보정 및 샘플링 오류는 많은 두려움에 대해 설명합니다.

2. 폭포와 기류를 걷다:PEC에서 표류하는 압력 차분 또는 붕괴된 단방향 흐름이 일반적인 물리적 원인입니다.

3. 사람 및 프로세스 검토:새로운 컴파운더, 변경된 가빙 단계 또는 다른 제품이 부하를 도입할 수 있습니다.

4. 근본 원인을 수정한 다음 다시 표본을 추출하여 추세가 반전되었는지 확인합니다.

가장 저렴하게 고칠 수 있는 실패는 여행이 되기 전에 트렌드 리뷰에 의해 잡힌 실패입니다.누군가가 실제로 읽는 모니터링 계획은 잠재적인 회수를 일상적인 조정으로 바꾼다.

검사 준비를 위한 설계

굿<797> 디자인의 목표는 운에 의한 검사에서 살아남는 것이 아니라 정답을 쉬운 것으로 만드는 것이다.명확한 구역 지정, 가시적인 모니터링, 논리적 흐름 및 회의실과 일치하는 문서 세트는 검사자가 기대하는 바를, 기대하는 곳에서 정확히 찾는다는 것을 의미합니다.준비성은 설계 중에 내장되며, 설문 조사 전 주에 볼트되지 않습니다.

복용 제품군 범위를 정하는 거야? Wiskind's 바이오 제약 클린룸 팀scopes PEC 주변, 버퍼 및 ante 영역, 표면 및 현재 USP < 779 > 기대치에 대 한 압력 cascade-그래서 빌드는 첫 번째 도면부터 검사 준비 됩니다.로 시작기획 및 설계 (planning and design)또는기술자와 이야기하다.

FAQ

멸균 컴파운딩에는 어떤 ISO 클래스가 필요합니까?

기본 엔지니어링 제어는 중요 부위에 ISO 클래스 5의 공기를 제공해야 합니다.카테고리 2와 3 컴파운딩의 경우 주변 버퍼 영역은 ISO 클래스 7, ante 영역은 ISO 클래스 8이다.카테고리 1의 경우 PEC는 ISO 5 이며 주변 분리혼합지역은 굳이 분류할 필요가 없다.

USP <797>는 ISO 14644와 동일합니까?

아니.ISO 14644는 입자 청정도 클래스가 측정되는 방법을 정의한다.USP < 779 >는 약국 실습 장입니다. 그 수업들-플러스 프로세스, 교육, 모니터링 및 beyond-use 연대-을 복합된 멸균 준비에 적용합니다.

낮은, 중간, 고위험 csp 들에게 무슨 일이 일어났는가?

그들은 제거되었다.2023년 11월 1일부터 시행되는 2023년 개정은 이를 카테고리 1, 2, 3으로 대체했으며, 조작 복잡성보다는 컴프레싱 환경, 시작 성분, 처리 방법, 불임 테스트 및 가빙으로 정의했다.

USP <800>는 클린룸 디자인을 변경합니까?

네, 위험한 약물이 혼합되었을 때.USP <800>는 압력 전략과 배기를 변경할 수 있는 격리 및 개인 보호 요구 사항을 추가한다-종종 위험하지 않은 csp에 사용되는 압력 관계를 뒤집는다.

복합 클린룸은 얼마나 자주 재인증이 필요한가?

최소 6개월마다 분류된 지역에 대해 일반적으로 적용되는 운율을 적용하고, 추가로 변경이나 역추세 이후 재인증을 받는 것이다.귀하의 카테고리 및 귀하의 상태 보드 &에 대한 요구 사항을 확인합니다#39;s 기대다.

키 테 이크 아웃 전문점

· USP < 779 >는 미국에서 복합된 살균 준비를 다스린다;현행 개정판은 2023년 11월 1일부터 시행되었다.

· 카테고리 1, 2, 3은 기존의 저위험/중위험/고위험 레벨을 대체했습니다-그리고 당신이 선택하는 카테고리는 시설 결정입니다.

또한 PEC는 중요 노출 현장에서 ISO 5 공기를 전달해야합니다;buffer와 ante 영역은 범주마다 따른다.

· 모니터링 빈도, 역량 평가, 범주가 올라갈수록 싹다 조인다.

· 위험 약물은 USP <800> 봉제를 설계에 가져오고, 압력 전략을 변경합니다.

관련 독서:ISO 5 vs ISO 7:당신의 프로세스에 맞는 클래스·ISO 5 클린룸이란?·클린룸 기류와 압력이 폭주합니다·bio-pharma cleanroom에 대한 규제 및 인증 요구 사항