의약품 클린룸 설계는 제품 위험과 제조 단계를 통제된 설비로 전환합니다.올바른 결과는 단순히 선택된 ISO 클래스가 있는 방이 아닙니다;구역, 인력 및 자재 흐름, 압력, 표면, 유틸리티, 세척 및 자격을 포함하는 완벽한 오염물 제어 전략입니다.
요구 사항은 비무균 생산, 무균 처리, 바이오로직스, 실험실 및 지원 영역 간에 매우 다양합니다.따라서 프로젝트 팀은 제품과 공정에서 출발해 오염이 품질에 영향을 미칠 수 있는 부분을 파악하고, 각 리스크에 비례하는 통제를 할당해야 한다.
모든 열림 및 닫힘 작동, 자재 이송, 인력 조치, 폐기물 경로 및 세척 단계를 보여주는 프로세스 맵을 작성하십시오.멸균 제품, 노출된 구성품 또는 민감한 중간체가 가장 취약한 위치를 파악합니다.분류 및 GMP 등급 결정은 일반적인 객실 목록보다는이 지도를 따라야 합니다.
실용적인 구역 지정 연구는 중요한 처리 구역, 제어된 배경, 탈의실, 자재 에어록, 세척 구역 및 기술 공간을 구분합니다.또한 수용에 사용되는 수용 상태 (구축된 상태, 휴식 상태 또는 운영 중)를 정의합니다.ISO 입자 분류와 GMP 기대치는 관련이 있지만 미생물학적 제어, 공정 상태 및 운영 관행은 추가 요구 사항을 추가하기 때문에 상호 교환할 수 없습니다.
Wiskind' sbio-pharmaceutical cleanroom solutions의 약자입니다인클로저 시스템과 프로젝트 전달이 생명 과학 시설의 요구에 어떻게 부합할 수 있는지 보여줍니다.
우수한 흐름 설계는 교차 경로와 불필요한 문 개폐를 줄입니다.인원은 최종 구역에 적합한 단계를 변경하여 진행해야 합니다.
자재는 클리너 구역에 들어가기 전에 포장 해제, 세척, 소독 또는 상호 연결된 패스 박스를 통한 이송이 필요할 수 있습니다.폐기물은 들어오는 물질을 손상시키지 않는 경로를 통해 떠나야 한다.
또한 사람, 원료, 제품, 장비 및 폐기물에 대한 방향성 다이어그램을 사용합니다.
· 단순히 모든 출입구가 아니라 의미 있는 오염 경계에 에어락을 위치시킨다.
· 청결한 의복과 불결한 의복 사이에 접촉없이 고닝 시퀀스를 위한 충분한 공간을 확보한다.
· 공사전 대형장비에 대한 이송절차를 정의한다.
· 좌표문은 화재 및 비상탈출 요건과 연동한다.
유동 결정은 실내 치수, 도어 유형, 패스 박스 위치 및 압력 계통에 영향을 미칩니다.이를 조기에 해결하면 벽과 공조 경로를 고정한 후 비용이 많이 드는 변경을 피할 수 있습니다.
벽, 천장, 문 및 창문은 밀폐된 조인트와 최소한의 침목을 사용하여 매끄럽고 벗겨지지 않는 표면을 나타내야 합니다.재료 선택은 실제 세척 및 소독제, 접촉 시간, 빈도 및 해당되는 경우 증기 상 오염 제거 사용을 고려해야 합니다.
표면 마감, 접합 설계, 코너 전환, 충격 보호, 패널 코어, 화재 성능 및 관통과의 호환성을 지정합니다.통행량이 많은 통로는 접근성이 낮은 기술 공간보다 더 나은 스크래치와 내충격성이 필요할 수 있습니다.공격적인 소독제에 노출된 방에서는 표면을 청소하기 쉽다는 일반적인 주장보다는 문서화된 내화학성이 필요합니다.
모듈식클린룸 칸막이 시스템더 빠른 설치 및 향후 재구성을 지원하면서 플러시 창, 도어, 서비스 침투 및 이동식 패널을 통합할 수 있습니다.
HVAC 설계는 현실적인 공정 부하에서 의도한 청결, 온도, 습도 및 압력을 유지해야 합니다.장비의 배기, 열 방출 및 도어 사이클이 포함되어야 합니다.공급 및 반환 배치는 노출된 제품에서 오염을 멀리 이동하고 장비 뒤에 정체된 영역을 피해야 합니다.
모든 유틸리티 삽입은 인클로저 인터페이스입니다.전기 도관, 공정 가스, 정제수, 배수관 및 모니터링 센서는 검사 및 유지 보수를 위해 액세스할 수 있는 밀봉된 세부 정보가 필요합니다.인접한 구역을 손상시키지 않고 표면을 청소하고 필터나 서비스 부품을 교체할 수 있도록 장비를 배치해야 합니다.
GMP 등급과 ISO 분류 사이의 관계에 대한 배경은 사이트 &를 참조하십시오#39; sGMP 클린룸 수준 및 요구 사항프로젝트 위치 및 제품에 적용되는 현재 규정을 확인하면서 안내합니다.
초기 입자 테스트를 충족하는 방은 여전히 작동하기 어려울 수 있습니다.운영자와 유지보수 팀의 눈을 통해 설계를 검토합니다.모든 표면에 닿을 수 있나요?실란트 조인트가 검사를 위해 보이나요?통제되지 않는 넓은 영역을 열지 않고 손상된 패널이나 필터를 교체할 수 있습니까?문이나 벽에 부딪히지 않고 장비를 이동할 수 있는 공간이 있습니까?
설계 중에 세척 방법을 개발하고 코너, 침목, 도어 하드웨어 및 장비 베이스를 평가하는 데 사용합니다.승인된 자재 및 수리 절차를 정의하여 이후 유지보수가 호환되지 않는 실란트 또는 마감재를 도입하지 않도록 합니다.
사용자 요구 사양은 설계 문서, 공장 검사, 설치 검사 및 현장 승인 테스트에 추적 가능해야 합니다.일반적인 증거로는 재료 인증서, 패널 및 도어 일정, 필터 기록, 압력 테스트, 기류 측정, 환경 제어 시퀀스 및 룸 분류 결과가 있습니다.
품질 리스크 관리는 중요한 속성을 파악하고 확인이 필요한 것을 결정해야 합니다.배기 연결 추가나 도어 클로저 변경과 같은 분명히 작은 수정은 압력과 공기 흐름에 영향을 줄 수 있기 때문에 명확한 변경 제어 프로세스가 필수적입니다.
아니.필요한 분류는 제품, 프로세스 노출 및 규제 체계에 따라 다릅니다.ISO 5는 일반적으로 모든 방보다는 중요한 고제어 구역을 위해 예약되어 있다.
아니.ISO 분류는 공기 중 입자 농도를 다루고, GMP 프레임워크는 작동 상태, 미생물 제어 및 제조 관행 또한 다룬다.
세척 및 살균 용제, 농도, 접촉 시간 및 빈도를 나열한 다음 제안된 표면에 대한 호환성 증거를 요구합니다.
연결부를 밀봉한 상태로 유지하고 제거 절차를 제어한다면 광범위한 철거 없이 장비 교체 및 향후 공정 변경을 지원할 수 있습니다.
프로세스 설명, 목표 시장, 객실 등급, 입주 상태, 흐름, 환경 설정 포인트, 표면 화학 물질, 장비 부하, 유틸리티, 검증 범위 및 확장 계획을 포함합니다.Wiskind Cleanroom은이 정보를 사용하여 실제 제조 공정을 중심으로 인클로저 제품, 장비 및 EPC 서비스를 조정할 수 있습니다.
Wiskind 클린룸은 클린룸 인클로저 시스템, 천장 시스템, 클린룸 도어 및 창문 및 관련 제품 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스를 전문으로 합니다.
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