503B 산 업의 주요 클린 룸요 구 사 항

의약품 품질 규제가 점점 더 엄격해짐에 따라 FDA 503B 아웃소싱 시설은 미국 내 무균 준비 생산에 결정적인 역할을 하며, 503B 시설은 cGMP (current Good Manufacturing Practice) 기준을 준수해야하고, 클린룸의 설계 및 운영은 의약품의 무균, 안전성 및 일관성을 보장해야 합니다.

첫째, 클린룸은 명확한 환경 분류와 압력 캐스케이드 제어를 달성해야 합니다.핵심 작동 영역 (예:충전, 무균 연결 등)은 ISO 5 환경에서 설정하고 ISO 7 또는 ISO 8 지원 영역 내에 위치하여 클린룸 분류 간의 합리적인 전환을 형성해야 합니다.차압 제어를 통해 교차 오염을 방지하기 위해 더 높은 청정도 영역에서 더 낮은 청정도 영역으로의 공기 흐름을 보장해야 합니다.

둘째, 503B 시설 클린룸은 공기정화를 위해 헤파필터를 활용하여 효율적인 공기처리 및 여과 시스템 (HVAC)을 갖추어야 한다.온도, 습도, 청정도 및 시간당 공기 변화 (ACH)와 같은 주요 변수는 제어된 범위 내에서 안정적으로 유지되어야 지속적인 환경 안정성을 유지할 수 있습니다.

재료 및 구조면에서 방진성, 내식성, 세척이 용이한 멸균건축자재를 사용하여야 한다.문과 창문은 단단히 밀봉되어야하며, 모든 표면은 세척 및 멸균을 용이하게 하기 위해 항균성을 보유하고 있어야합니다.벽 패널, 천장 및 바닥 인터페이스는 미생물의 성장을 방지하기 위해 매끄러운 디자인을 채택해야 합니다.

뿐만 아니라 503B 클린룸은 모니터링, 손쉬운 검증 및 규정 준수 감사 요건을 충족해야 합니다.여기에는 실시간 환경 모니터링 (온도, 습도, 미립자, 미생물), 세척 검증, HEPA 무결성 테스트 등이 포함되며,이 모든 것들은 표준 운영 절차 (SOPs)에 통합되어야 운영 프로세스가 FDA 검토 기준을 준수할 수 있습니다.

503B 산업은 고도로 체계화되고 표준화된 요구사항을 클린룸에 적용합니다.전문 클린룸 솔루션 제공업체로서 위스킨드는 고성능을 제공합니다모듈형 클린룸 시스템이는 cGMP와 FDA 기준을 준수하며 503B 기업을 도와 의약품 품질을 개선하고 환자 안전을 보장하는 것이다.