미 국 내 화 장 품 제 조시 설에 대 한 CGMP 클린 룸요 구 사 항

미국에서 화장품을 생산하려면 FDA (미국 식품의약국) 가 정한 CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practices)를 준수해야 한다.이러한 규정은 의약품 cgmp에 비해 일반적으로 덜 엄격하지만 클린룸은 제품 안전, 위생, 안정적인 품질을 보장하기 위한 핵심 관리점 중 하나로 남아 있습니다.

FDA&에 따르면#39;s " 화장품 GMPs 가이드라인,"화장품 제조 시설의 클린룸은 다음과 같은 기본 요건을 충족해야 합니다:

환경 청결 관리:화장품 클린룸이 특정 ISO 클래스를 충족하도록 엄격하게 규정되어 있지는 않지만, 제품 유형 (예:살균 또는 눈 사용 제품)에 따라 적절한 공기 청결 수준을 설정해야 합니다.일반적으로, ISO 8 이상을 의미하며, 공기 중의 미립자 및 미생물의 농도가 안전한 범위 내에서 조절되도록 한다.

합리적인 배치 및 인력 흐름:시설은 청정 지역과 비청정 지역을 물리적으로 분리하면서 명확하게 정의된 구역이 있어야 합니다.교차오염을 방지하기 위하여 완충실, 탈의실 등의 시설을 설치하여야 한다.직원은 역류가 발생하지 않도록 지정된 흐름을 따라 청정 구역에 진입해야 합니다.

Building Material 요구 사항:청정 실 벽, 천장, 바닥은 청소가 쉽고, 벗겨지지 않으며, 화학적 부식에 강한 재료로 시공되어야 합니다.일반적으로 사용되는 재료로는 컬러 스틸 패널, 스테인레스 스틸 클린룸 패널 등이 있습니다.오염물질 축적을 방지하기 위해 모든 솔기를 밀봉해야 합니다.

공기 취급 시스템 (HVAC):온도, 습도 및 압력 차이를 제어하여 외부 공기의 역류와 교차 오염을 방지하기 위해 효율적인 여과 시스템 (HEPA)이 필요합니다.주요 부위는 깨끗한 공기 흐름을 보장하기 위해 양압을 유지해야 합니다.

세척 및 소독 절차:기업은 위생적인 생산 환경을 유지하기 위해 fda 가 승인한 세척제를 사용하여 정기적인 세척 및 소독 절차를 수립해야 합니다.중요한 표면, 공기 및 장비에 대한 미생물 모니터링도 수행해야 합니다.

검증 및 문서화 시스템:모든 클린룸 관련 장비, 시설 및 환경 제어 수단을 검증하여 지속적인 효과를 보장해야 합니다.생산 및 세척 활동은 추적성을 위해 꼼꼼하게 문서화해야 합니다.

전반적으로 미국 화장품 제조 시설의 클린룸 건설은 제품 품질뿐만 아니라 브랜드 평판 및 규정 준수를 반영하는 데 매우 중요하다.CGMP 요건을 충족하는 클린룸 솔루션을 선택하는 것은 미국 시장 진출을 위한 중요한 전제 조건입니다.믿을 수 있는 Wiskind 클린룸청정 실 솔루션중국과 미국에 기반을 둔 공급자는 화장품 산업을 위해 cgmp를 준수하는 클린룸 패널, 도어 및 창문을 제공하는 데 전념하고 있습니다.우리에게 연락견적을 내라!