클린 룸의 GMP 대 cGMP:차이 점은 무 엇 입니까?

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자이고 cGMP는 Current Good Manufacturing Practice의 약자이다.두 용어 모두 식품, 의약품 및 의료 기기가 미국에서 개발, 제조, 테스트, 포장, 라벨 부착 및 판매되는 방법을 지배하는 fda 규제 표준을 말합니다.이와 유사한 gmp 기반 요구 사항은 유럽 및 세계의 다른 많은 지역에서도 사용됩니다.

많은 제약 및 의료기기 제품이 통제된 환경 안에서 만들어지기 때문에 클린룸은 이러한 맥락에서 특히 중요합니다.따라서 클린룸 설계, 운영, 모니터링 및 유지 보수는 종종 GMP 또는 cGMP 기대치를 충족해야 합니다.

더 강력한 제조 통제의 필요성은 20세기 중반 심각한 공중 보건 실패에서 생겨났다.설파티아졸과 탈리도마이드와 같은 약물과 관련된 문제는 사망과 선천적 결함을 야기하여 FDA와 의회는 안전, 품질, 보고 요건을 강화하도록 이끌었다.시간이 지나면서 이러한 요구사항은 GMP 프레임워크로 발전했습니다.1970년대에 이르러 의약품에 대한 GMP 규정이 대폭 확대되었고 의료기기에 대해서도 최종 확정되었다.

GMP 규정은 전체 제조 과정을 포함합니다.여기에는 위생, 장비 사용, 시설 조건, 직원 책임, 공정 문서화, 기록 보관, 품질 관리, 제품 시험, 불만 처리 등이 포함됩니다.제조업체는 서면 절차를 갖추고, 이를 일관되게 따르며, 시스템이 의도한 대로 작동한다는 사실을 증명해야 한다.

검증 또한 GMP 준수의 주요 부분입니다.장비, 프로세스 및 클린룸 작동을 테스트하여 안정적으로 수행되고 일관된 결과를 내는지 확인해야 합니다.또한 설비는 변동을 최소화하고 적절한 제어를 유지하며 장비와 절차를 최신 상태로 유지해야 합니다.

cGMP의"c"는 전류를 의미하기 때문에 중요합니다.cGMP는 현대 기술, 업데이트된 방법 및 최신 업계 모범 사례 사용을 강조합니다.실제로 cGMP는 의약품 및 의료기기 제조의 기대표준이 되었다.

클린룸의 경우 GMP 원칙은 다음과 같습니다:

• 처음부터 올바르게 클린룸을 설계합니다

• 클린룸 프로세스의 유효성을 검사하고 있습니다

• 명확한 절차를 만들고 그것을 따르는 것

• 역할 및 책임 정의 Defining roles and responsibilities

• 정확한 기록 유지

• cleanroom 담당자 교육

• 올바른 클린룸 위생을 실천합니다

• 장비 및 시설 유지 관리

• 제품 라이프사이클의 모든 단계에 품질을 구축합니다

• 정기 감사 수행 Performing regular audits

일부 전통적인 클린룸 기능은 여전히 세척 가능한 화학 내성벽, 일체형 코빙이 있는 열 용접 비닐 바닥재, 에어락, 문이 서로 맞물리게 된 고닝 룸, 온도 및 습도 제어, 압력 게이지, 통과 챔버, 에어 샤워, 연간 입자 테스트, UV 살균 시스템, 탈이온화 시스템, 역삼투/탈이온수 시스템 등 GMP 준수를 지원합니다.

최신 클린룸 기술은 모니터링, 제어 및 문서화를 개선하여 cGMP 기대치를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.예를 들어 연속 입자 모니터링, 디지털 온도 경보, 디지털 실내 압력 경보, 온도 및 압력 데이터의 전자 저장, 핸즈프리 고잉 또는 부티 시스템 등이 있습니다.

요컨대 GMP는 안전하고 일관된 제조를 위한 토대를 제공하는 반면, cGMP는 현재의 기술과 모범 사례에 발맞춰 설비를 요구함으로써 기대치를 높이고 있다.클린룸의 경우 제어된 환경을 구축할 뿐만 아니라 지속적으로 모니터링, 문서화, 검증 및 개선하는 것을 의미합니다.

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