성공적인 제약 공장 계획 및 설계에 영향을 미치는 요인은 무엇인가?

생물산업과 현대생명공학이 급속히 발전함에 따라 기능단백질의 분리 및 정제, 새로운 생명공학약물의 시험시험 등이 현대생약공학의 핵심기술로 되였다.생명공학 산업은 거대하고 복잡하다.관련 산업 프로젝트는 매우 광범위하다.건축에 있어서, 계획, 건설, 유지 보수 및 관리는 생명공학의 다양한 다른 산업 프로젝트의 중요한 부분입니다.

최근 소분자 의약품의 개발 난이도가 빠르게 증가하고 거대분자 의약품이 빠르게 성장하면서 재조합 단백질, 백신, 단일클론 항체, 신세대 치료법 등이 생물의약 산업의 발전과 성장을 위한 핵심 분야로 부상하고 있다.생명공학 산업은 거대하고 복잡하며, 관련 산업 프로젝트도 매우 광범위하다.건축에 관한 한, 계획, 건설, 유지, 그리고 관리는 생명공학의 다양한 다른 산업 프로젝트의 중요한 부분입니다.

생약 식물 청정 공간은 국내외 GMP 규정에 따라 인체 제약 식물 청정 공간 환경 요구사항이 표준화, 안전 설계 개념 및 방법, 계획 및 설계됩니다.성공적인 제약 공장 계획 및 설계에는 좋은 공정 설계, ASME BPE 2012의 요구 사항을 충족하는 공정 장비, 공공 장비, 적절한 공장 설계, 벽 패널의 인쇄 레이아웃 및 클린룸 천장 패널 (cleanroom ceiling panel), 이동 라인 배치, 공간 크기 계획, 경제성 및 오염을 피하는 공기 조화 시스템의 설계와 완벽한 효과적인 운영 계획 및 실행 기록과 같은 요소.

생약식물 디자인 concept.

공장의 설계 및 건설은 장비 구성 및 이동 라인, 무균 작동, 품질 관리, 품질 보증 및 규정, 생물 안전, 생물 폐기물 처리를 고려해야 하며, 생물 약품의 생산이 제약 공장의 운영에 협력할 수 있도록 해야 합니다.생약 공장의 설계, 건설 및 검증은 GMP 감사 요건을 충족해야 합니다:

1.공정장비는 선진성, 실용성, 경제성, 신뢰성의 원칙에 입각하여 선진적이고 효율적인 주요 공정장비를 구매하여 기업의 생산기술수준을 향상시킨다.

2.공장구역의 전반 설계는 구분이 명확하고 배치가 합리하며 공정흐름이 원활하여 물류와 사람흐름의 교집합을 피면하고 방화, 계획, 노동안전보건, 환경보호 등 방면의 요구에 부합된다.

3.엔지니어링 설계는 에너지 절약, 환경 보호 및 화재 방지 대책에 중점을 둡니다.환경공학이 구현하다 " 3 동시성"본 프로젝트의 동시 설계, 시공, 시운전 원칙.프로젝트 설계는 프로젝트 실시의 요구에 부합해야 할 뿐만 아니라 기업의 미래 발전을 위해서도 여지를 남겨야 한다.

[생물공학] 생약공장의 공학설계에 대한 자료입니다.

생약공학 프로젝트의 설계 프로세스는 엔지니어링 프로젝트 설계의 기본 절차, 공정 설계, 재료 균형, 에너지 균형 및 열 데이터 추정, 공정 장비 설계 및 재료 부식 및 부식 방지, 작업장 레이아웃, 파이프라인 설계, 의약품 청결 공장 공기조화 정화 시스템 설계, 비기술 설계 (포함:건축 디자인, 공정 물과 그 준비, 물 공급 및 배수, 전력 공급, 냉동, 난방 및 환기, 노동 안전, 환경 보호, 엔지니어링 경제).

생약공학설계는 약학이론, 공학설계 및 실제 생약업체를 이용한 일련의 이론과 실습을 결합하여 기획과 설계를 완성하고 대규모 의약품 생산 및 품질관리 등의 일련의 이론과 실습을 실현하는 종합학문입니다.생약공학 설계연구의 대상은 제약프로젝트가 어떻게 생약의 대규모 공업화 생산을 조직, 계획, 실현하는지를 연구하여 최종적으로 품질이 우수하고 과학기술함량이 높으며 노동생산성이 높고 환경보호표준이 높으며 안전운영이 가능한 생약생산기업을 건설하는 것입니다.

실험실에서 새로운 생물학적 약물이 성공적으로 개발된 후, 어떻게 임상적으로 사용할 수 있는 약물로 바꿀 것인가, 어떻게 기술을 생산성으로 바꿀 것인가, 어떻게 결과를 경제적 이익으로 바꿀 것인가, 즉, 산업 규모의 생산을 수행하는 방법이다.생약공학 설계의 연구 내용은 위의 가정이 현실이 되도록 할 수 있는데, 즉, 실험실 제품에서 산업화된 제품으로의 전환이 완료되고, 신약의 연구 결과는 제약회사 건설을 위한 계획으로 변환되어 구현된다.

[화학공학] 생약식물 공정설계에 대한 자료입니다.

생약 생산 과정이 점점 더 복잡해지고 있다.사용되는 원료의 다양한 규격으로 인해 제품의 인적 오류와 교차 오염이 쉽게 발생할 수 있습니다.따라서 클린 플랜트의 공정 배치는 굉장히 중요합니다.사람과 물류 사이의 혼란과 교차 오염을 방지하기 위해 설계기준에 대한 4가지 기본 요건을 제시한다:

1.인력과 물자의 수출입 경로를 각각 마련하다.

2.청정생산구역에 들어가는 사람과 자재는 자체 정화실과 시설을 갖추어야 한다.

3. 필요한 공정 장비와 설비만 생산 작업 구역에 설치해야 한다.

4. 인원과 물자를 수송하는 엘리베이터는 분리되여야 하며 엘리베이터는 청정구역에 위치하여서는 안된다.또한, 클린룸 배치, 생산 보조실 배치, 청결 수준에 대한 대응 규칙도 있다.

제약산업의 클린룸이 GMP 요건을 충족할 수 있는지, 인력 정화가 핵심적인 부분이다.많은 오염원 중에서 인간이 가장 큰 오염원이다.사람들이 청정지역에 들어갈 때 정화를 하지 않거나 정화효과가 좋지 않으면 대량의 입자와 미생물이 유입되여 청정지역 공기의 청결에 심각한 영향을 주게 된다.

설비 자체와 그 설치품질이 청정공장의 청정도와 관련이 있기 때문에 설계기준에는 클린룸에 방진 및 미생물 오염방지 설비를 갖추어야하고, 설비의 구조, 부품, 내외부 표면, 변속기 부품, 여과 장치 등의 재료, 성능, 부속품 및 장치의 설치 등이 명확하게 명시되어 있다.

장비가 룸에 설치될 때 또는 클린룸 벽 패널 cleanroom wall panel 다양한 청결 수준에 걸쳐 고정을 고려하는 것 외에도 신뢰할 수 있는 밀봉 파티션 장치를 사용하여 다양한 수준의 청결 요구 사항이 달성되도록 해야 합니다.서로 다른 공기 청정도 영역 간의 자재 이송을 위해 컨베이어 벨트를 사용할 때 교차 오염을 방지하기 위해 컨베이어 벨트는 칸막이를 통과해서는 안 되며, 칸막이 양쪽의 구획으로 나누어 운송해야 한다.비살균 제품 생산 지역에서는 이송 장치가 연속 소독을 채택하지 않는 한 서로 다른 공기 청결 영역 간의 재료 이송을 섹션에서 이송해야합니다.

생약 공장을 설계할 때 고려해야 할 사항에는 제품 요구 및 위험 평가;주요 프로세스 단계;제품 보호 및 오염 방지;위험/위험 및 인력 보호;환경 오염 방지 방법;무균 제품 공정 범주;개방생산 또는 구속생산;플랜트 설비종합설계;생산 지역 및 HVAC 시스템.

건물 및 배치에 대해서는 설계 표준을 고려해야 합니다;레이아웃 및 물류 방향;방 기능;건축 표면 장식 및 재료;변환 영역;지역을 지지 한다.

마이닝 환기 및 공기 조절 시스템 (HVAC)의 경우, 비용을 고려해야합니다;미립자 오염의 원인;주요 환경 변수;위험 평가;설비 레이아웃 및 HVAC 시스템 요구 사항;공정과 공조시스템의 조정;모니터링 시스템;HVAC 시스템 확인;HVAC 시스템의 세척 및 유지.

전기 설비, 전력 배전의 경우;조명;유해 환경;전기 파이프라인;문인 터 락;소켓 및 기타 장비를 고려해야 합니다.

제어 및 계측을 위해 주요 프로세스 환경을 고려해야 합니다;생산 공정 파라미터;악기 목록;전기 설치 요구 사항 electrical installation requirements.

아이솔레이터 기술의 사용은 시스템 정의에 주의를 기울여야한다;장비 설계;오염 제거 절차 (분리제);높은 수준의 살균 (RABS 및 기타 장벽 디자인);환경 모니터링;누출 감지 (절연체);공기 시스템 검사.

제약 산업에 대해 더 자세히 알고 싶으시면, 저희에게 연락 주시기 바랍니다, com wiskind.cleanroom@gmail,.we 기꺼이 당신과 함께 제약 산업의 미래 발전 추세를 논의 할 것입니다.