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Cleanroom 클래스 100, 1, 000, 1만 & 10만 설명했습니다

변환표

" 100 급 "은 어디서 왔는가

각 클래스가 실제로 의미하는 것

클래스 100은 ISO 100이 아닙니다-그리고 세 가지 다른 실수는 돈의 가치가 있습니다

전체 ISO 14644-1 입자 테이블

예전 수업들은 어떻게 GMP 성적에 매핑되나요

만약 당신의 입찰서류에 여전히 100 등급이라고 적혀있다면

테스팅:ISO 가 인수하면서 바뀐 점

어떤 수업이 실제로 필요한가요?

자주 묻는 질문 자주 묻는 질문 Frequently asked questions

다음 단계

Cleanroom 클래스 100, 1,000, 10,000 & 10만 설명했습니다

대상 페이지:/what-are-the-different-classifications-of-cleanrooms-like-class-100-class-1000-class-10000-and class-100000다.html

클래스 100, 클래스 1,000, 클래스 10,000, 클래스 100,000은 2001년 11월에 철회된 미국 연방 표준 209E에서 따왔다.ISO 14644-1조항에서는 ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8에 해당한다.입자의 늙은 번호는 개수 ≥ 0. 5 µ m 당세제 곱 피트;ISO 번호는 로그 클래스 per입니다세제 곱 미터다.그 단위 변화는 대부분의 혼란이 시작되는 곳이다.

이 페이지는 변환 참조입니다.어떤 시스템에서 작업하고 있는지 이미 알고 있고 전체 그림 (ISO 클래스, GMP 성적, 구역 지정, 검증)을 원한다면, 당사의 작업부터 시작하십시오클린룸 표준 가이드.

변환표

* 공기 변화율은 ISO 14644-1의 요구사항이 아닌 업계 관행입니다.표준은 입자 한계를 설정합니다;얼마나 많은 공기 변화가 그것들을 잡아야하는지는 방, 장비와 안에 있는 사람의 수에 따라 달라집니다.이 범위를 규정 준수 값이 아니라 설계의 시작점으로 처리하십시오.

" 100 급 "은 어디서 왔는가

연방 표준 209는 1963년 미국 정부가 항공우주 산업과 방위 산업에 공기 청결을 설명하는 공통의 방법을 제공하기 위해 처음 발표했다.209A부터 209E까지 수정을 거쳤으며, 1992년판 FS 209E는 대부분의 공장과 엔지니어링 회사가 실제로 사용하는 버전이 되었다.

명명 규칙은 간단하고 잘못 읽기 쉽습니다:수업보다 더 이상 의미 N 입자의 0. 5 µ m 또는 한 입방 피트의 공기에 더 크다.그래서 클래스 100은 입방피트당 100개의 입자를 허용합니다.단위를 잘 읽으세요:세제곱미터가 아니라 세제곱피트.

FS 209E는 미터법 표기법도 클래스 번호와 함께 M 뒤에 값으로 쓰여졌다.입자의 M 값은 base-10 로그 카운트 입방 M에 ≥ 0. 5 µ 미터 당 하나 소수점 반 올림 한다.클래스 100은 M3.5인데, 이는 103.5 ≈ 3,162 입자/m³로 표준에서 사용되는 3,520 수치로 반올림하기 때문이다#39;테이블 s다.두 가지 표기 (" 100"와 "M3.5")는 같은 방을 설명한다.

2001년 미국 총무국 (US General Services Administration)은 FS 209E를 직접 대체하지 않고 철수시켰고, ISO 14644-1이 이를 대신했다.철수는 이제 새로운 규격에 ISO 클래스들이 보이는 이유입니다.또한 아직도 100 등급이 곳곳에 있는 이유이기도 한데, 25년 동안의 도면, 입찰서, 검증 규약, 장비 명판 등이 예전 시스템에서 작성되었는데, 아무도 그걸 다시 리벨링하기 위해 돌아가지 않았다.

각 클래스가 실제로 의미하는 것

클래스 100/ISO 5

3,520 입자 입방 m에 ≥ 0. 5 µ 미터, 당 29 ≥ 5에서 입자/m ³ µ m.이것은 공기가 작업 영역을 가로질러 대략 0.36-0.54 m/s (70-110 ft/min)로 단일 방향 (단방향 흐름, 역사적으로 층류라고 함)으로 움직여야 하는 부류이다.실내를 섞기 보다는 지속적으로 씻어내고 있기 때문에 시간당 240-600의 공기 변화가 대표적입니다.

의약품 제조 클래스 100에서 중요 영역:멸균 제품, 마개 또는 바이알 표면이 노출되는 영역입니다.전자공학에서는 lithography와 다른 입자가 중요한 공정 단계이다.이 수준에서 입자 수는 공급 공기가 아닌 방 안에서 일어나는 일에 의해 지배됩니다.그래서 필터 효율만이 아니라 고잉, 동작, 동적 모니터링이 여기서 더 중요한 것이다.우리의ISO 5 클린룸 분류 가이드이 클래스의 설계 및 테스트 세부 사항을 다룹니다.

클래스 1,000/ISO 6

35,200 입자/m³에서이 클래스는 ISO 5보다 10배 느슨하며, 설계자들이 실질적인 선택을 하기 시작하는 곳입니다.대부분의 ISO 6 방은 더 이상 단방향이 아닙니다:천장에서 헤파 필터링 된 공급과 낮은 수준의 반환으로 잘 설계된 난류 공기 흐름이 클래스를 유지할 것입니다.제품이 노출되고 위험이 높은 곳에서 설계자들은 여전히 파티클 수 요구보다는 위험 결정인이 클래스에서 단방향 흐름을 사용하는 경우가 많습니다.

일반적인 응용 분야는 멸균 컴파운딩 버퍼 영역, 임플란트 어셈블리, 정밀 광학 및 리소그래피 급 제어가 필요 없는 반도체 단계입니다.이ISO 6 클린룸 가이드모니터링 및 설계 세부 정보가 있습니다.

클래스 10,000/ISO 7

이는 의약품 시설에서 가장 흔한 부류이며, 특별히 깨끗해서가 아니다.352,000 입자/m³에서 그것은 임계 구역의 표준 배경입니다:EU GMP 등급 C는 휴지시 ISO 7, 그리고USP <797>에는 완충영역이 필요하다ISO 5 직접 컴파운딩 영역을 중심으로 최소 ISO 7의.

ISO 7도 여기에 있다공기가 대화를 변화시킨다진짜 가 져 옵니다.60 공기 변화시의 방과 150 공기 변화시의 방은 모두 rest시 ISO 7을 충족할 수 있습니다.이 차이는 문이 열린 후 복구 시간, 작동 중 입자 개수, 공조 자본 비용에서 나타납니다.템플릿에서 이어받는 것이 아니라 명시적으로 설계 결정을 내려야 합니다.우리의ISO 7 클린룸 가이드전체 요구 사항을 제시합니다.

클래스 100,000/ISO 8

3,520,000 입자/m³로 일반적인 상용에서 가장 느슨한 등급.EU GMP D 등급은 ISO 8 rest입니다.의료 기기 조립, 포장 홀, 식품 생산 및 화장품 제조가 일반적으로 여기에 앉아 있습니다.

ISO 8에서 인클로저는 여전히 중요하다 (밀봉된 패널, 플러시 표면, 코브드 코너, 필터링 공급), 하지만 방은 교통과 도어 개폐에 훨씬 더 관대하다.어떤 프로젝트가 ISO 8이 필요하다는 말을 듣고 있고 그 과정에 노출된 무균 제품이 포함되지 않는다면, 요구 사항이 실제 위험 평가에서 나온 것인지 아니면 이전 규격을 복사해서 나온 것인지 확인해 볼 가치가 있다.이ISO 8 클린룸 요구 사항해당 번호를 수락하거나 이의를 제기하기 전에 전체 읽어볼 가치가 있습니다.

클래스 100은 ISO 100이 아닙니다-그리고 세 가지 다른 실수는 돈의 가치가 있습니다

ISO 100은 없다.ISO 14644-1은 ISO 1부터 ISO 9 까지의 클래스를 정의한다."ISO 100" 라고 쓰여 있는 규격은 보통 누군가가 "Class 100"를 접두사를 바꿔서 변환하는 데서 나오는 전사 오류이다.정확한 변환은 ISO 5.

옛 숫자는 입방미터 당 숫자가 아니라 입방피트 당 숫자이다.요인은 35.31.클래스 100을 " m³ 당 입자 100개"로 읽으면 방이 지금보다 35배 더 깨끗해 보이며, 첫 번째 검증에 실패할 것이다.

ISO 7은 B 등급이 아니다.EU GMP B 등급은 휴식시 ISO 5, 작동시 ISO 7 이하가 필요하다.그것은 두 숫자이며, 대부분의 사양들은 그 중 하나를 인용합니다." 등급 B"와 "ISO 7"를 동등한 것처럼 쓰면 휴식시 통과하고 채우는 동안 실패하는 방이 생성된다.귀하의 사양이 ISO 번호가 아닌 등급 글자로 작동하는 경우, 우리의A, B, C, D 학점 안내각 사람이 실제로 필요로 하는 것을 정리합니다.

클래스 100과 ISO 5도 수치상으로는 동일하지 않다.100/ft³는 3,531 입자/m³로 변환됩니다;ISO 5는 3,520으로 정의된다.0.3%의 차이는 설계 공차가 아닌 원래 표준에서 반올림한 것입니다.단지 누군가가 한계에 있는 하나의 입자에 대해 논쟁한다면 문제가 된다.검증 검토에서 그 논쟁이 일어나기 전에 그것을 아는 것이 더 낫다.

전체 ISO 14644-1 입자 테이블

아래의 한계는 ISO 14644-1:2015에서 입방미터 당 입자로 나타낸 것이다.계약서나 검증 프로토콜에 작성하기 전에 항상 표준의 현재 판에 대해 확인하십시오.

대시는 해당 클래스의 해당 입자 크기에 제한이 지정되지 않음을 의미합니다.이것은 입찰오류의 흔한 근원이다.≥ 0. 3 µ m 제한을 요구하는 규격 표준 ISO 7은 것을 요구하는 것이에, 정의 되지 않았고 공급업체이 뭘 해야하는 운명이었다.

예전 수업들은 어떻게 GMP 성적에 매핑되나요

학년 A와 B 또한 미생 물의 한계와 5 ≥ µ m 요구조건 휴식이 테이블은을 보여주지 않는다 한 다는 것이다.2022년 개정 EU GMP 부속서 1에서는 이러한 등급을 중심으로 문구와 모니터링 기대치를 변경하였다;요약표가 아닌 부속서 1의 현재 버전과 귀하의 국가 지침에서 작업하십시오.우리의GMP 클린룸 레벨 가이드미생물학적 측면, 그리고에 들어갑니다FDA 클린룸 요구 사항 가이드21 CFR 210/211이 각 등급에서 기대하는 내용을 다룹니다.

만약 당신의 입찰서류에 여전히 100 등급이라고 적혀있다면

중동과 동남아시아 전역에서 입찰에 올라오는 경우가 생각보다 많은데, 보통이 사양이 2001년 이전에 작성되었거나 오래된 플랜트에서 베껴서 다시 방문하지 않았기 때문이다.실용적 포인트 3가지.

조용히 대체하지 마십시오.계약서에 100 급이라고 써있으면 100 급이라고 써있다.변환이 표시된 ISO equivalent를 서면으로 제안하고 기술적 해명으로 수락하십시오.가정을 문서화하지 않고 " 돕는 "을 ISO 5로 구축하는 공급업체는 나중에 고객이이 둘을 다른 것으로 읽는다면 방어할 방법이 없다.

클래스가 아니라 테스트 기준을 말하세요."Class 100"는 청결 수준을 지정하지만 시험 방법은 지정하지 않는다.FS 209E 샘플링과 ISO 14644-1:2015 샘플링은 샘플 포인트 카운트, 샘플 볼륨 및 승인 규칙이 다르기 때문에 같은 방에 다른 번호를 부여합니다.테스트 표준을 명시 명세에 작성합니다.

마지막으로, 테스트 조건입니다.rest에서 ISO 7을 충족하는 방은 사람들이 그 방에서 일하는 동안 ISO 8을 읽는 경우가 많으며, 둘다 같은 방에 대한 올바른 표현이다.명세서에 어떤 조건이 적용되는지 명시되어 있지 않으면 인수 테스트는 협상이 됩니다.

테스팅:ISO 가 인수하면서 바뀐 점

측정값의 차이는 허울이 아닙니다.FS 209E 하에서 샘플링은 입방 피트의 입자를 세는 것을 기반으로 하며, 위치당 최소 1분 샘플링이었다.ISO 14644-1:2015는 바닥 면적 (제곱미터 단위의 면적의 제곱근, 반올림) 으로부터 샘플 위치 수를 설정하며, 위치당 최소 2리터, 샘플당 최소 1분이 필요합니다.

더 큰 변화는 수용 규칙이다.ISO 14644-1 1999년판은 표본점 전반에 걸쳐 95% 신뢰 상한 계산을 요구했습니다;2015년 개정판에서는 삭제했다.현재 에디션에서는 클래스 제한을 초과하는 개별 샘플 위치가 없으면 방이 통과합니다.그건 휴식이 아니야.그것은 평균 안에 하나의 나쁜 구석이 숨어있게 하던 통계적 허용량을 제거한다.

실질적으로:FS 209E 또는 ISO 14644-1:1999에 따라 원래 인증된 방을 다시 검증하는 경우, 방 자체를 건드리지 않았더라도 보고서 형식과 위치 카운트가 변경되기를 기대하십시오.이전 인증서 전송을 가정하지 않고 재검증을 위한 예산.이클린룸 검증 프로세스(IQ, OQ, PQ)는 분류 테스트와는 별개의 연습이며, 대부분의 프로젝트에는이 두 가지가 모두 필요합니다.

어떤 수업이 실제로 필요한가요?

클래스 테이블에서 앞으로 작업하지 않고 제품에서 뒤로 작업합니다.

1. 멸균 제품 또는 멸균 표면이 실내 공기에 노출됩니까?예인 경우 ISO 7 (또는 더 나은) 배경과 함께 노출 지점에 단방향 ISO 5 영역이 필요합니다.100 반에 1만 반, 옛말로.

2.이 제품은 살균 상태는 아니지만 입자에 민감한가요?광학, 센서, 웨이퍼 스텝, 정밀 어셈블리.클래스는 습관에서가 아니라 중요한 결점 크기에서 나옵니다.유적 한 2 µ m 입자 고분 유적하는 단계와 50 µ m 입자의 베어링 경주 다른 반이 필요하다.

3.요구사항이 신체적이라기보다는 규정적인가요?식품, 화장품 및 많은 장치 라인은 입자 물리학이 아닌 코드 또는 고객 감사로 지정됩니다.명시된 등급을 충족하는 것이 요구 사항입니다;과도한 배송은 상업적 이익 없이 자본과 운영비를 소모시킨다.

4.인클로저가 수업을 지탱할만큼 튼튼한가요?A 클래스는 패널 이음, 도어 씰, 관통, 천장 그리드, 바닥 접합부 등 주변의 외피만큼만 좋습니다.우리의 가이드 to제약 공장용 청정실 벽 패널실제로 서비스 중인 클래스를 보유하고 있는 것,을 다룹니다공기 흐름에서 파티션의 역할입니다레이아웃이 공기 시스템과 상호 작용하는 방법을 설명합니다HEPA 필터 선택 가이드공기면을 덮습니다.

공기 변화율, 필터 개수, 공장 용량이 모두 함께 움직이기 때문에 대부분의 사람들이이 클래스들 사이에서 예상하는 것보다 비용이 빠르게 증가합니다.당신이 예산을 책정 하는 경우, 우리의 breakdown무엇이 클린룸 구축 비용을 증가시키는가계층별로 돈이 어디로 가는지 보여줍니다.

Frequently asked questions

Class 100은 ISO 5와 동일한가요?

예, 실용적인 목적입니다.클래스 100 (100 입자 ≥ 0. 5 µ m 입방 피트 당, 또는시 킵) 3,531 입자/m ³ 개종 자;ISO 5는 3,520 입자/m³로 정의된다.이 작은 차이는 원래 표준에서는 반올림이며, ISO 14644-1은 클래스 100을 ISO 5와 동급으로 표기한다.

입방미터 당 입자에서 Class 100 이란?

3,520 입자의 0. 5 m과 더 큰 µ 입방 1m 당, 게다가 832/m ³ ≥ 1 m과 29/m ³ ≥ 5 µ µ m.큐비피트 당 FS 209E에 35.31을 곱하면 큐비미터 당 동일한 값이 나온다.

FS 209E를 계속 지정할 수 있나요?

계약서는 당사자들이 합의한 모든 문서를 참조할 수 있기 때문에 계약서에 작성해도 됩니다.그러나 FS 209E는 2001년에 철수했고 더 이상 유지 기구가 없다.신규 프로젝트의 경우 ISO 14644-1을 지정하고, 고객이 있을 경우 '의 레거시 문서는 클래스 번호를 사용하고, 기술 부속의 변환을 포함합니다.

100 등급과 1만등급의 차이는 무엇인가요?

입자 개수가 100인 인자.클래스 100을 통해 100 입자 ≥ 0. 5 µ m; 입방 피트 당Class 10,000은 10,000을 허용합니다.ISO 용어로 ISO 5와 ISO 7의 대립이다.클래스 100은 임계 영역에서 단방향 흐름을 요구합니다;Class 10,000은 평소에는 격동적이며 배경 등급으로 사용된다.

멸균 충전은 어떤 수업이 필요한가요?

ISO 5 (Class 100) 제품 또는 용기 표면이 노출되는 지점에서 ISO 7 (Class 10,000) 이상의 배경을 표시한다.EU GMP 하에서 A 등급인 B 등급 안쪽;USP <797>는 ISO 7 버퍼 내부의 ISO 5 direct compounding area이다.또한 두 가지 모두 입자 등급만으로는 커버하지 못하는 미생물 및 고닝 요건을 탑재합니다.

왜 ISO 100이 없나요?

왜냐하면 ISO 14644-1은 ISO 1부터 ISO 9 까지의 클래스만을 정의하며 ISO 번호는 입자수가 아닌 로그지수이기 때문이다."ISO 100"는 거의 항상 ISO 5인 " 클래스 100"를 잘못 변환한 것이다.

다음 단계

클래스 번호로 작성된 사양을 들고 있고 무엇을 만들어야 하는지 알아야 한다면 보내주세요.우리는 ISO 14644-1로 매핑하고, 문서가 내부적으로 일관성이 없는 flag를 설정하고, 실제로 요구하는 클래스에 대해 인클로저 및 에어 시스템을 인용할 것입니다.

Wiskind Cleanroom에 문의하십시오다.프로젝트가 아직 컨셉 단계에 있다면, 우리의클린룸 EPC 서비스검증을 통한 설계를 다룹니다.