바이오의약품 산업에서 클린룸 시공에 대한 규제 및 인증 요구 사항

클린룸은 생약 산업에서 중요한 시설로 제품 품질과 실험 정확도를 보장합니다다.그들의 공사는 엄격히 업계 표준과 규정 요구를 준수해야 한다.이청정 실 설계, 건설, 및 운영은 국제 표준을 준수할뿐만 아니라 지역 및 국가 법률과 규정의 준수를 보장해야합니다.이 글에서는 바이오 의약품 산업에서 클린룸 시공에 대한 규제 및 인증 요구 사항을 간단히 소개하고 위스킨드 클린룸 패널이 이러한 요구 사항을 충족하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 논의할 것입니다.

1. 국제 규정 및 표준

생약업계의 클린룸 건설은 반드시 여러 국제 표준을 준수해야 하며, 그 중 가장 중요한 것은 다음과 같습니다:

ISO 14644시리즈:ISO 14644시리즈는 클린룸 분류, 테스트 방법 및 운영 절차를 다루는 클린룸 및 관련 통제 환경에 대한 국제 표준입니다.ISO 14644-1에 따르면 클린룸은 공기 중 입자의 수와 크기에 따라 다른 등급 (예:ISO 1~ISO 9)으로 분류됩니다.바이오의약품 산업은 일반적으로 ISO 5~ISO 8 클린룸을 요구하는데, 특히 의약품 생산, 세포치료, 유전자 편집 등의 분야에서 더 많이 요구됩니다.

GMP (Good Manufacturing Practice):GMP는 의약품의 제조를 위한 품질 관리 시스템이며 생약 제품의 생산 환경에 대한 엄격한 요건을 설정합니다.GMP는 의약품 제조 시설이 무균 작업을 보장하고 오염을 방지하기 위해 특정 청정 환경 기준을 충족해야 한다고 규정하고 있습니다.클린룸의 설계, 기류, 온도 및 습도 제어, 청소 및 유지 보수는 모두 GMP 요건을 준수해야 합니다.

FDA 21 CFR Part 210/211:The U.S. FDA's 의약품 제조규정 (21 CFR Part 210/211) 에서도 의약품 생산이 무균 및 안전 기준을 충족하도록 설비 설계, 유지 보수, 세척 등 의약품 제조에 있어 클린룸 시설에 대한 명확한 요구사항을 제시하고 있다.

2. 현지 규정 및 인증 요구 사항

국가 및 지역에 따라 클린룸에 대한 요구 사항이 다릅니다.중국에서는 ISO와 GMP 표준을 준수하는 외에 중약전의 관련 규정과 의약품의 양호한 제조 관행도 준수해야 한다.중국의 제약 제조 기업은 현지 의약품 규제 당국에 인증을 신청하고 정기 검사를 받아 클린룸이 국가 표준을 준수하는지 확인해야 한다.

3. Wiskind 클린룸 패널 적용

클린룸 구축은 단순히 공간 설계와 공기 처리 시스템 구성 이상의 것을 포함합니다;재료의 선택은 똑같이 중요하다.Wiskind 클린룸 패널대표적인 클린룸 건축자재로서 생약 클린룸의 벽, 천장, 바닥에 널리 사용된다.

Wiskind 클린룸 패널은 뛰어난 방진, 오염 방지 및 항균 특성을 제공하여 박테리아와 오염물의 성장을 효과적으로 막고 클린룸 환경의 안정성과 안전성을 보장합니다.또한 Wiskind 클린룸 패널은 높은 강도, 부식 방지, 손쉬운 세척성을 가지고 있어 클린룸이 GMP 표준의 장기 유지 보수 요구 사항을 충족할 수 있습니다.이러한 고성능 소재를 사용함으로써 기업은 클린룸 설계 및 시공 표준을 쉽게 달성할 수 있으며 제품이 무균하고 깨끗한 환경에서 생산되도록 보장할 수 있습니다.

요약하자면, 바이오의약품 산업에서 클린룸 구축은 수많은 규제와 표준 준수를 수반하는 복잡한 과정이다.ISO, GMP 및 기타 국제 및 현지 규정을 엄격히 준수하고 클린룸이 높은 설계, 시공 및 운영 기준을 충족하도록 보장함으로써 제품의 품질과 안전을 효과적으로 보장할 수 있습니다.탁월한 성능과 다양한 인증 요구 사항을 준수하는 Wiskind 클린룸 패널은에 없어서는 안 될 이상적인 재료가 되었습니다생약 클린룸 건설 (biopharmaceutical cleanroom construction.