GMP 클린 룸의 교 차 오 염을 방지하는 방 법은 무 엇 입니까?

오류, 오염 및 교차 오염을 방지하는 것이의 핵심 중 하나입니다 GMP 클린룸다.교차오염이란 인원 왕복, 도구 운송, 재료 이송, 공기 흐름, 장비 세척 및 소독, 사후 정리 등 오염을 통해 서로 다른 품종의 약물의 성분을 혼합하거나 인간, 도구, 재료, 공기 등으로 인해 부적절한 것을 말한다.흐름방향은 청결도가 낮은 지역의 오염물질이 청결도가 높은 지역으로 통과하게 하여 교차오염을 일으킨다.그렇다면, 교차오염을 어떻게 방지해야 할까요? Wiskind 4가지 측면에서 합리적인 방안을 제안한다.

"청정공장 설계규약"은"청정공장"공정배치는 합리적이고 조밀해야 한다고 명확히 규정했다.공기 청결 요건을 갖춘 필요한 공정 장비와 공정 및 작업장만에 배치해야 합니다 깨끗 한 방 아니면 청정지역.

1, 공간을 합리하게 배치한다.

합리적인 배치는 우선 과정을 간소화하고 왕복 운행을 피해야 한다.스튜디오의 평면공간은 합리해야 하는데 이는 운영에 유익하고 보수하기 쉽다.사용하지 않는 공간과 공간은 예약해서는 안 됩니다.합리적인 공간과 면적은 혼합사고를 방지하기 위한 합리적인 구역 설정에도 도움이 된다.

에 유의해야 합니다 깨끗 한 방 면적이 클수록 좋고 공간의 크기는 에어컨의 에너지 소모를 결정하고 프로젝트의 투자에 영향을 미치는 공기 공급량과 관련이 있지 않은가.그러나,의 공간 영역 깨끗 한 방 너무 작으면 안 되고, 너무 작으면 작동과 유지가 쉽지 않을 수 있다.

따라서 합리적인 공간 설계는 장비 운영 및 유지 보수의 요구를 고려해야 합니다.생산구역과 보관구역은 생산규모에 적합한 공간면적을 확보하여 조작 및 보수가 용이하도록 설비와 자재를 수용하여야 한다. 일반적으로 클린룸의 높이는 2.60 미터로 제어되며, 개별 더 높은 장비를 위해 국부적으로 증가할 수 있으며, 청정 지역의 높이를 높이는 것은 적합하지 않습니다. 작업장 내부에는 자재, 중간제품, 검사할 제품 및 완제품을 보관할 수 있을 정도로 규모가 크고 명확한 분할이 용이하여 오류와 교차오염을 최소화 할 수 있는 자재의 중간역이 있어야 한다.

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2, 장비 레벨을 향상시킨다.

장비 재료, 처리 정확성, 억제 및 관리 시스템은 모두 교차 오염과 관련이 있습니다.따라서 합리적인 배치 외에도 장비의 자동화 수준을 향상시키고 생산라인을 구성하여 작업자를 줄이고 인력 활동의 빈도를 줄이는 것은 교차오염을 방지하기 위해 필요한 조치이다.고체 준비 작업장에는 먼지가 많이 쌓입니다.솔리드 준비 작업장에서 교차 오염을 방지하는 방법은 무엇입니까?첫째, 장비는 보호덮개를 장착하고 먼지 제거 장치를 휴대해야 한다;둘째, 수술실과 앞방 또는 수술실과 보조 기계실로 나누어 격리 조치를 취해야 한다.

정면 방은 일반적으로 평면 배치에서 단일 유닛이고, 보조 기계실은 비청정 지역에 위치할 수 있으며, 검사문은 복도 측면에 위치합니다.이러한 분리 방법은 테이블 팅, 자동 코팅, 캡슐 분급 등의 장비에 사용될 수 있습니다.분쇄기, 분말 또는 과립 포장기와 같은 먼지 제거 보조 장비로 밀봉되지 않은 일부 단일 기계의 경우, 격리 구역의 배기 공기를 여과하고 다시 격리 구역으로 보내 자체 순환을 형성할 수 있습니다.생산과정에서 일부 약품은 흡습성이 강하다.

공기의 상대습도가 50% 미만이거나 심지어 45% 가 요구되면, 동결과 제습의 요건을 달성하기 어렵습니다.많은 제습 방법 중 염화 리튬 회전 제습이 더 적합합니다.제습기는 특수 제습 요건을 갖춘 클린룸에 설치할 수 있으며, 정화된 공기는 포스트의 저습도 보호 공기로 사용됩니다.그것은 자급자족 순환 시스템이다.

3, 분리 된 에어컨 정화 시스템.

이 깨끗 한 방 다양한 청결 수준에 따라 에어컨 정화 시스템을 구분해야 합니다.스튜디오의 β-lactams, 피임약, 호르몬, 악성 미생물, anti-tumor 마약, 방사성 마약, 등, 에어컨 정화 시스템 설치 해야하는, 및고 효율에 여과 장비를 설치 해야 배기 환기하이 약들을 오염시 킨다.최소한으로.을 깨끗 한 방 청결도가 달라 먼지 및 유해가스를 발생시키는 먼지 없는 실, 독성이 높고 인화성 및 폭발성 가스가 많은 위치에 국소배기장치를 설치해야 한다.클린룸의 공기배출구에는 역류방지장치를 설치하여야 한다.급기, 반송공기 및 배기공기의 개폐 및 폐기를 위한 연동장치를 갖추어야 한다.

4, 엄격하게 제어 사람 흐름 물류.

클린룸에는 인력과 물류가 전담적으로 유입될 수 있어야 한다.인원은 규정된 정화 절차에 따라 진입해야 하며 인원 수를 엄격히 통제해야 한다.재료의 경우, 먼지는 완충실 또는 이송 캐비닛을 통해 제거 및 제거 될 수 있습니다.청결도가 다른 청정 지역의 물품은 환승 창구를 통해 전달됩니다.중간 역은 수송 거리를 단축하기 위해 중심에 위치해야 합니다.청정지역에는이 위치와 관련이 없는 파이프가 없습니다.

위 또는 아래 또는 주위의 기술 간 층을 충분히 이용하여, 모든 일반 파이프 및 공정 파이프의 주 파이프는 기술 간 층에 설치된다.지면과 칸막이 벽을 통과하는 배관은 사용지점과 최대한 가깝게 배치하고 케이싱은 깔아야 한다.케이싱 내 파이프에 용접이 되지 않아야 하며, 파이프와 케이싱 사이에 밀봉할 수 있는 씰이 있어야 한다.들어오는 파이프 깨끗 한 방 스테인리스강으로 만들어져야 합니다.