바이 오의 약 품 CDMO를 위 한 GMP 작 업 장인 클로 저시 스 템 솔 루 션 입니다

CDMO는 의약품 계약 맞춤형 R&D 및 제조기업을 의미하는 것으로 주로 제약회사에 공정 R&D 및 준비, 공정 최적화, 규모화 생산, 등록, 검증 생산, 상업 생산 등의 서비스를 제공한다.CDMO 기업의 원스톱 바이오의약품 R&D 및 생산 플랫폼은 일반적으로 대상 개발부터 상업 생산까지 엔드투엔드 서비스를 제공한다.동시에, 그들의 품질 관리 시스템은 NMPA와 미국 FDA의 요구 사항을 준수 할 필요가 있으며, 이는 제약 회사를 위탁 하는 데 시간과 비용을 크게 절약 할 수 있습니다.

CDMO에 대한 5가지 기본 요건

생산능력 확보를 위해 CDMO 업체들은 우선 GMP 요건을 충족하는 생산 및 R&D 작업장에 투자한다.널리 필요한 GMP 충전 생산 작업장의 장식 내용면에서 먼저 GMP 요구 사항을 충족해야하지만 공정 요구 사항뿐만 아니라 건설 및 안전 및 보건 요구 사항도 충족해야합니다.청정지역 설계에서 다섯 가지 기본 요건에 유의해야 한다:

프로세스 레이아웃에 대한 기본 요구사항입니다

청결에 대한 기본 요구 사항

클린룸 사용자에 대한 기본 요구사항

클린룸 상품에 대한 기본 요구사항 

정화 채널 및 설계에 대한 기본 요구사항

낡은 공장 건물을 개조용으로 사용하는 작업장이라면 바닥 높이와 공정 배관 등의 배치 문제에 주의해야 한다.

충전 작업장에서 충전, 화분, 서브 포장, 플러깅, 캡핑과 같은 위험도가 더 높은 작업 영역에서;멸균 원료의 분쇄, 선별, 혼합, 부포장 등의 공정 작업을 위한 환경입니다.Wiskind 일반적으로 GMP 가 요구하는 A 등급 청정지역 기준에 따라 인테리어 디자인을 수행한다.

동시에 무균 준비 및 충전과 같은 고위험 작업을 위한 A 등급 청정 지역이 위치한 배경 지역에서 B 등급 설계가 수행됩니다.기타 덜 중요한 작동 링크, 예를 들어:충진하기 전에 멸균 및 여과될 수있는 약용 액체나 제품의 준비, 제품의 여과, 의약품과 직접 접촉하는 포장 재료, 최종 세척, 장비의 조립 또는 포장, 멸균 공정 그것이 위치한 청정 지역은 클래스 C와 클래스 D에 따라 설계됩니다.

Wiskind는 성공적으로 comprehensive를 제공했습니다클린룸 인클로저 시스템 (cleanroom enclosure systeminterenational을 위한 솔루션 biopharmaceutical CDMO 회사들, 현대 생산에 안정적인 불임 보장을 제공하고 biopharmaceutical 산업의 파트너들에게 권한을 부여합니다.