GMP 클린 룸 수 준 및요 구 사 항

FDA의 관련 기준에 따라 제약업계의 의약품 제조업체에 대해 엄격하고 정밀한 규정을 만들었다.무균 의약품 제조를 위한 GMP (Good Manufacturing Practices)는 의약품이 안전하며 해당 의약품에 대해 청구된 성분과 양을 포함하도록 설계되었습니다.이러한 기준은 미생물, 미립자 및 파이로겐 오염의 위험을 줄이기 위해 고안되었습니다.cGMP (Current Good Manufacturing Practices) 라고도 하는이 규정은 생산공정, 품질관리, 포장, 인력, GMP 시설 등을 포괄한다.그렇다면 GMP 클린룸 수준과 요구사항은 어떻게 되나요?

GMP 클린룸 수준 및 요구 사항

클린룸은 오염물을 완전히 제거하지 않습니다;오염물 입자를 허용 가능한 수준으로 줄일 뿐입니다.이를 위해서는 제품 품질을 보장하기 위해 더 높은 청정 환경이 필요합니다.비살균 약품 및 의료기기 제조에서는 일반적으로 높은 수준의 클린룸이 필요하지 않습니다.그러나 분자의약품, 합성의약품 등 무균의약품 생산을 위해서는 높은 수준의 클린룸-gmp 클린룸이 불가피하게 요구된다.GMP 청정 공기 등급 및 분류에 따라 무균 의약품 및 바이오로직스가 생산되는 환경을 정의할 수 있습니다.GMP 규정의 관련 요구에 따라 무균 약품 또는 생물 제품 생산은 주로 A, B, C, D 4단계로 나뉜다.

수준을

cgmp-a 레벨 환경은 고정적이든 작동적이든 ISO 5와 동일합니다.이는 클린룸 내부의 청결도는 직원의 근무 여부와 관계없이 a 등급 (ISO 5)을 유지해야 한다는 것을 의미한다.A 등급 지역에 필요한 청결 수준은 층류 캐비닛 또는 층류 후드 (LAF)를 사용하여 달성할 수 있습니다.층류 캐비닛은 주변 공기가 유지되고 b 등급으로 분류되면 A 등급 청결 등급을 얻을 수 있습니다 A 등급-청결 등급을 얻기 위해서는 공기 중 0.5 미크론보다 작은 입자의 수가 입방 미터당 3,520개의 입자를 초과해서는 안됩니다.클래스 A 영역은 충전/마감 (충전 영역), 마개 그릇, 오픈 앰플, 바이알 및 무균 연결 만들기와 같은 고위험 작업을 전담합니다.

수준 B

B 등급 클린룸은 A와 동일하다ISO 7/class 10000 클린룸 작동시 환경 및 고정시 ISO 5 클린 룸.정적 상태 로서, B 등급을 만나 청정 실이 필요 합니다 3,520 입자의 최대 (입방미터 당 0. 5 μ m)다.작동 중, 1 입방미터 당 허용 되는 공기 입자의 수를 공기까지 증가 352,000 (0. 5 μ m)다.A, B 급 구역에는 싱크대와 배수관이 허용되지 않습니다.GMP 시설의 B 등급 객실에는 한계치 초과시 경보를 포함한 입자 모니터링 시스템을 갖추어야 합니다.GMP 시설의 클래스 B 클린룸 환경은 무균 준비 및 충전에 사용됩니다.

공통 B 급클린룸 프로젝트:

세포 및 유전자 치료 임상 제조 시설-GMP 클린룸

백신제조시설 (GMP)

줄기세포 제조를 위한 CGMP 클린룸 및 바이오테크 클린룸-테라노틱스

세포 및 유전자 치료 세포처리 연구실 (GMP-B level)

수준 C

C 등급 청정실 공간은 덜 엄격한 무균 제품 제조 단계를 수행하는 데 사용됩니다.클래스 C (정지 및 가동) 공기 입자 분류는 각각 ISO 7 및 ISO 8과 동등합니다.휴지 상태에서 입방미터당 허용되는 입자의 수는 35만 2 천 개이며, 작동 시에는 35만 2 천 개이다.레벨 C 영역에 대한 모니터링은 의약품 수명주기 전반에 걸쳐 품질 위험을 평가, 통제, 전달 및 검토하는 체계적인 접근 방식인 품질 위험 관리 원칙에 따라 구현되어야 합니다.

C 등급 클린룸 프로젝트는 다음과 같습니다:

백신 플라스틱 구성 요소를위한 cGMP 모듈식 cleanroom

백신 생산을 위한 GMP 세포뱅킹 클린룸

수준 D

D 등급의 경우 공기 중 입자 분류는 휴식시 ISO 8 클린룸과 같습니다.런타임시 입자 분류는 미리 정의되어 있지 않습니다;그것은 지역 내에서 일어나는 과정의 특성에 따라 달라질 것이다.이것이 우리가 말하는 CNC (Clean Non-Confidential) 영역입니다.GMP 시설의 C 등급 클린룸처럼 D 등급 영역은 멸균 의약품을 제조할 때 덜 중요한 단계를 수행하는 데 사용됩니다.D 등급 환경은 클린룸을 어떻게 설계하느냐에 따라 배경 영역이 될 수 있다.이것은 살균 제품에 대한 GMP 요구 사항 중 가장 적은 청정 영역입니다.

예방 조치:

(a) 클래스 B, C 또는 D 공기 클래스를 달성하기 위해 공기 변화의 수는 방의 크기, 방의 장비 및 인력과 관련되어야합니다.공기 시스템에는 HEPA 등급 A, B 및 C와 같은 적절한 필터가 장착되어 있어야 합니다.

(b) "resting"에서 최대 허용 입자 수에 대해 주어진 지침조건은 대략 미국 연방 표준 209E와 일치하며 ISO 분류는 다음과 같다:Class A와 B는 Class 100, M 3.5, ISO 5;클래스 C 10000, M 5.5, ISO 7과 클래스 D 100000, M 6.5, ISO 8.

(c)이 지역에서의 요구 사항 및 제한은 수행되는 작업의 성격에 따라 달라집니다.